Eficacia de la reparación quirúrgica de la válvula mitral versus tratamiento médico para personas con insuficiencia mitral significativa e insuficiencia cardíaca congestiva no isquémica (SMMART-HF)

Se estima que aproximadamente 4 de cada 10 personas con agrandamiento del corazón debido a insuficiencia cardíaca desarrollan IM, denominada IM secundaria. Este tipo de RM es causado por el agrandamiento del ventrículo izquierdo (VI), una de las cavidades principales del corazón. A su vez, el agrandamiento conduce al estiramiento de ciertos músculos cardíacos alrededor de la válvula mitral y de la válvula misma. Los síntomas de la RM secundaria pueden incluir dificultad para respirar, fatiga, mareos, pies hinchados, tos y palpitaciones cardíacas. La cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral a veces se considera una opción de tratamiento para restaurar la función cardíaca adecuada en personas con insuficiencia mitral secundaria. La reparación quirúrgica con la colocación de un anillo artificial alrededor de la válvula mitral puede ayudar a apretar la válvula y agregar beneficios a los tratamientos no quirúrgicos para la RM. Sin embargo, aunque la colocación quirúrgica del anillo mejora la función de la válvula mitral en la mayoría de las personas, no se sabe si esta cirugía ayuda a las personas a vivir una vida más larga y saludable. Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de la valvuloplastia mitral quirúrgica con la colocación de un anillo anular (SMVR) agregado al tratamiento médico óptimo (OMT) frente a la OMT sola en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica con IM secundaria significativa.

La participación desde el inicio hasta el seguimiento en este estudio durará 18 meses. Todos los posibles participantes se someterán inicialmente a un ecocardiograma transesofágico para confirmar la presencia de una válvula mitral anormal. Luego, los participantes elegibles se someterán a una serie de pruebas de referencia, que incluirán pruebas de estrés con ejercicio cardiopulmonar, un ecocardiograma de la pared torácica, extracción de sangre, prueba de caminata de 6 minutos, cuestionarios médicos y un examen físico. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir cirugía a corazón abierto inmediata con la colocación de un anillo de válvula mitral, cirugía diferida al menos 18 meses después u OMT. Los participantes asignados para recibir cirugía inmediata se someterán a la cirugía 2 semanas después de la prueba inicial. Los participantes asignados para recibir OMT recibirán tratamiento con cualquiera de los siguientes regímenes de medicamentos: combinación de terapia vasodilatadora y diuréticos, nitratos y nifedipina, y terapia con bloqueadores beta-adrenérgicos. Las visitas de seguimiento para todos los participantes se realizarán en los Meses 1, 3, 6, 12 y 18 e incluirán pruebas de referencia repetidas. Los datos del estado de supervivencia a largo plazo pueden recopilarse más allá de los 18 meses para algunos participantes.