Wirksamkeit der chirurgischen Mitralklappenreparatur im Vergleich zur medizinischen Behandlung für Menschen mit signifikanter Mitralinsuffizienz und nicht-ischämischer kongestiver Herzinsuffizienz (SMMART-HF)

Es wird geschätzt, dass etwa 4 von 10 Menschen mit einem vergrößerten Herzen aufgrund von Herzinsuffizienz eine MR entwickeln, die als sekundäre MR bezeichnet wird. Diese Art von MR wird durch eine Vergrößerung des linken Ventrikels (LV), einer der Hauptkammern des Herzens, verursacht. Die Vergrößerung wiederum führt zu einer Dehnung bestimmter Herzmuskeln um die Mitralklappe und der Klappe selbst. Zu den Symptomen einer sekundären MI gehören Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, geschwollene Füße, Husten und Herzklopfen. Die Reparatur oder der Ersatz der Mitralklappe wird manchmal als Behandlungsoption in Betracht gezogen, um die ordnungsgemäße Herzfunktion bei Patienten mit sekundärer MI wiederherzustellen. Eine chirurgische Reparatur mit Platzierung eines künstlichen Rings um die Mitralklappe kann helfen, die Klappe zu straffen und nicht-chirurgische Behandlungen für MR zu verbessern. Obwohl die chirurgische Platzierung des Rings die Funktion der Mitralklappe bei den meisten Menschen verbessert, ist nicht bekannt, ob diese Operation den Menschen hilft, länger und gesünder zu leben. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Mitralklappenplastik mit Platzierung eines ringförmigen Rings (SMVR) zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung (OMT) mit OMT allein bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz mit signifikanter sekundärer MI.

Die Teilnahme an dieser Studie von der Baseline bis zur Nachbeobachtung dauert 18 Monate. Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst einem transösophagealen Echokardiogramm unterzogen, um das Vorhandensein einer abnormalen Mitralklappe zu bestätigen. Berechtigte Teilnehmer werden dann einer Reihe von Basistests unterzogen, die kardiopulmonale Belastungstests, ein Brustwand-Echokardiogramm, eine Blutabnahme, einen 6-Minuten-Gehtest, medizinische Fragebögen und eine körperliche Untersuchung umfassen. Als nächstes werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Operation am offenen Herzen mit Platzierung eines Mitralklappenrings, einer verzögerten Operation mindestens 18 Monate später oder OMT zugeteilt. Teilnehmer, denen eine sofortige Operation zugewiesen wurde, werden der Operation 2 Wochen nach dem Ausgangstest unterzogen. Teilnehmer, denen OMT zugewiesen wurde, erhalten eine Behandlung mit einem der folgenden Medikationsschemata: Kombination aus Vasodilatator-Therapie und Diuretika, Nitraten und Nifedipin sowie Betablocker-Therapie. Follow-up-Besuche für alle Teilnehmer finden in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 18 statt und beinhalten wiederholte Baseline-Tests. Daten zum Langzeitüberlebensstatus können bei einigen Teilnehmern über 18 Monate hinaus erhoben werden.