Estudio complementario de la suspensión oftálmica AL-37807
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Comparación de la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica de Al-37807 frente a la solución formadora de gel de timolol y el vehículo, todos dosificados de forma concomitante con Xalatan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia reductora de la presión intraocular de la suspensión oftálmica AL-37807 frente a la solución formadora de gel de timolol frente al vehículo AL-37807, todos dosificados concomitantemente con Xalatan, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto
- hipertensión ocular
- Debe haber estado en Xalatan durante al menos 3 meses
- AV no peor de 0,60
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Relacionado con la edad
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AL-37807
Suspensión oftálmica AL-37807, 0,1 %, una gota en los ojos del estudio a las 8 a. m., con solución oftálmica de latanoprost, una gota en los ojos del estudio a las 8 p. m., durante cuatro semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Timolol
Solución formadora de gel de timolol, 0,5 %, una gota en el(los) ojo(s) del estudio a las 8 a. m., con solución oftálmica de latanoprost, una gota en el(los) ojo(s) del estudio a las 8 p. m., durante cuatro semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo AL-37807
Vehículo de solución oftálmica AL-37807, una gota en los ojos del estudio a las 8 a. m., con solución oftálmica de latanoprost, una gota en los ojos del estudio a las 8 p. m., durante cuatro semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
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Línea de base, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- C-07-05
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