Estudo adjuvante da suspensão oftálmica AL-37807
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Comparação da Segurança e Eficácia da Suspensão Oftálmica Al-37807 vs. Solução Formadora de Gel de Timolol e Veículo, Todos Administrados Concomitantemente com Xalatan em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia redutora da pressão intraocular da suspensão oftálmica AL-37807 versus solução formadora de gel de Timolol versus veículo AL-37807, todos administrados concomitantemente com Xalatan, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto
- hipertensão ocular
- Deve ter tomado Xalatan por pelo menos 3 meses
- VA não pior que 0,60
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Relacionado a idade
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AL-37807
AL-37807 suspensão oftálmica, 0,1%, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 8h, com solução oftálmica latanoprost, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 20h, por quatro semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Timolol
Solução formadora de gel de timolol, 0,5%, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 8h, com solução oftálmica de latanoprost, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 20h, por quatro semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo AL-37807
AL-37807 veículo de solução oftálmica, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 8h, com latanoprost solução oftálmica, uma gota no(s) olho(s) do estudo às 20h, por quatro semanas
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média da linha de base na pressão intraocular
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
Linha de base, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- C-07-05
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