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Zusatzstudie zur Augensuspension AL-37807

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension Al-37807 mit der gelbildenden Lösung und dem Vehikel Timolol, alle gleichzeitig mit Xalatan bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und die augeninnendrucksenkende Wirksamkeit der ophthalmischen AL-37807-Suspension im Vergleich zur gelbildenden Timolol-Lösung im Vergleich zum AL-37807-Vehikel zu vergleichen, alle gleichzeitig mit Xalatan verabreicht, bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenglaukom Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom
  • Augenhypertonie
  • Muss seit mindestens 3 Monaten Xalatan eingenommen haben
  • VA nicht schlechter als 0,60
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Altersbedingt
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-37807
Augensuspension AL-37807, 0,1 %, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 8:00 Uhr, mit Latanoprost-Augenlösung, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 20:00 Uhr, für vier Wochen
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: AL-37807 Augensuspension, 0,1 %
Aktiver Komparator: Timolol
Gelbildende Timolol-Lösung, 0,5 %, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 8:00 Uhr, mit Latanoprost-Augenlösung, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 20:00 Uhr, für vier Wochen
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Timolol gelbildende Lösung, 0,5 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug AL-37807
AL-37807 Augenlösungsvehikel, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 8 Uhr morgens, mit Latanoprost-Augenlösung, ein Tropfen in das/die Studienauge(n) um 20 Uhr, für vier Wochen
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: AL-37807 Augensuspension, 0,1 %
Sonstiges: AL-37807 Vehikel für ophthalmologische Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-05

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