Un estudio de farmacocinética y seguridad de Alefacept en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
26 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de alefacept en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
El objetivo de este estudio es comparar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas y el perfil de seguridad de alefacept en sujetos sanos caucásicos y japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano caucásico o japonés con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 29 kg/m2, inclusive
- El sujeto japonés es de primera generación, nacido en Japón de padres descendientes de japoneses y ha residido fuera de Japón durante 5 años o menos O el sujeto caucásico es hispano o no hispano, nacido de padres descendientes de europeos (no mestizos ni mestizos)
- El sujeto debe tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango terapéutico normal o, si son anormales, los resultados no son clínicamente significativos según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Recuento de linfocitos CD4+ fuera de los límites normales en la selección
- Recibió la vacuna dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier agente inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier anticuerpo o producto biológico en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquier esteroide sistémico o inhalador de esteroides en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Un hábito de fumar de más de 10 cigarrillos al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1a
IV
|
IC y SC
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 1b
IV
|
IV y SC
|
|
Experimental: 2a
Dosis SC más baja
|
IC y SC
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2b
SC para igualar la dosis más baja
|
IV y SC
|
|
Experimental: 3a
Dosis SC más alta
|
IC y SC
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 3b
SC para igualar la dosis más alta
|
IV y SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de alefacept sérico
Periodo de tiempo: Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacodinámicos del recuento total de linfocitos y subconjuntos de linfocitos periféricos
Periodo de tiempo: Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
|
Variables de seguridad, incluidos los anticuerpos anti-alefacept
Periodo de tiempo: Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
Días 1-8, 15, 22, 29 y 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0485-CL-J101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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