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Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Alefacept in volontari sani caucasici e giapponesi

26 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di Alefacept in volontari sani caucasici e giapponesi

L'obiettivo di questo studio è confrontare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e il profilo di sicurezza di alefacept in soggetti sani caucasici e giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano caucasico o giapponese con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 29 kg/m2, inclusi
  • Il soggetto giapponese è di prima generazione, nato in Giappone da genitori di origine giapponese decente e ha risieduto fuori dal Giappone per 5 anni o meno OPPURE il soggetto caucasico è ispanico o non ispanico, nato da genitori di origine europea decente (non meticcio o di razza mista)
  • Il soggetto deve avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo terapeutico o, se anormali, i risultati non sono clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Conta dei linfociti CD4+ al di fuori dei limiti normali allo screening
  • Ricevuto vaccino entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi anticorpo o prodotto biologico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi steroide sistemico o inalatore di steroidi entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Un'abitudine al fumo superiore a 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1a
IV
Droga: alefacept
IC e SC
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485
Comparatore placebo: 1b
IV
Droga: placebo
IV e SC
Sperimentale: 2a
Abbassare la dose SC
Droga: alefacept
IC e SC
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485
Comparatore placebo: 2b
SC per abbinare la dose più bassa
Droga: placebo
IV e SC
Sperimentale: 3a
Dose SC più alta
Droga: alefacept
IC e SC
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485
Comparatore placebo: 3b
SC per abbinare la dose più alta
Droga: placebo
IV e SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di alefacept sierico
Lasso di tempo: Giorni 1-8,15, 22, 29 e 43
Giorni 1-8,15, 22, 29 e 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici della conta totale dei linfociti e dei sottoinsiemi di linfociti periferici
Lasso di tempo: Giorni 1-8, 15, 22, 29 e 43
Giorni 1-8, 15, 22, 29 e 43
Variabili di sicurezza inclusi gli anticorpi anti-alefacept
Lasso di tempo: Giorni 1-8, 15, 22, 29 e 43
Giorni 1-8, 15, 22, 29 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0485-CL-J101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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