Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alefaseptin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, kerta-annostutkimus alefaseptin siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alefaseptin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja turvallisuusprofiilia valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen tai japanilainen terve henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on 18-29 kg/m2, mukaan lukien
  • Japanilainen kohde on ensimmäinen sukupolvi, syntynyt Japanissa japanilaisten vanhemmilta, ja hän on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta TAI valkoihoinen kohde on latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen, syntynyt eurooppalaisista vanhemmista (ei mestizo tai sekarotu)
  • Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulosten on oltava normaalin terapeuttisen alueen sisällä, tai jos ne ovat poikkeavia, ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4+-lymfosyyttien määrä normaalirajojen ulkopuolella seulonnassa
  • Sai rokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito millä tahansa systeemisellä immunosuppressantilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito millä tahansa vasta-aineella tai biologisella tuotteella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito millä tahansa systeemisellä steroidilla tai steroidi-inhalaattorilla 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Tupakointitapa on yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1a
IV
Lääke: alefacept
IC ja SC
Muut nimet:
  • Amevive
  • ASP0485
Placebo Comparator: 1b
IV
Lääke: plasebo
IV ja SC
Kokeellinen: 2a
Pienempi SC-annos
Lääke: alefacept
IC ja SC
Muut nimet:
  • Amevive
  • ASP0485
Placebo Comparator: 2b
SC vastaamaan pienempää annosta
Lääke: plasebo
IV ja SC
Kokeellinen: 3a
Suurempi SC-annos
Lääke: alefacept
IC ja SC
Muut nimet:
  • Amevive
  • ASP0485
Placebo Comparator: 3b
SC vastaamaan suurempaa annosta
Lääke: plasebo
IV ja SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin alefaseptin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43
Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien kokonaismäärän ja perifeeristen lymfosyyttien alaryhmien farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43
Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien alefaseptin vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43
Päivät 1-8, 15, 22, 29 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0485-CL-J101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alefaceptin farmakokinetiikka

Kliiniset tutkimukset alefacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa