백인과 일본의 건강한 지원자를 대상으로 알레파셉트의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2013년 2월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc
백인 및 일본인 건강한 지원자에서 Alefacept의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 백인과 일본의 건강한 피험자를 대상으로 알레파셉트의 약동학 및 약력학적 특성과 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~29kg/m2인 백인 또는 일본인 건강한 피험자
- 일본인 피험자는 1세대로서 일본 혈통의 부모에게서 일본에서 태어나고 5년 이하 동안 일본 외부에서 거주했습니다.
- 피험자는 정상적인 치료 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 가져야 하며, 비정상인 경우 조사자가 결정한 결과가 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 정상 한계를 벗어난 CD4+ 림프구 수
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신을 접종받은 자
- 연구 약물 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신성 면역억제제로 치료
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 항체 또는 생물학적 제제로 치료
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입기를 사용한 치료
- 하루 10개비 이상의 흡연 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a
IV
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IC 및 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 1b
IV
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IV 및 SC
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실험적: 2a
낮은 SC 선량
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IC 및 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2b
더 낮은 복용량과 일치하는 SC
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IV 및 SC
|
|
실험적: 3a
더 높은 SC 선량
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IC 및 SC
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 3b
더 높은 용량과 일치하는 SC
|
IV 및 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 alefacept 약동학 파라미터
기간: 1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
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1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 림프구 수 및 말초 림프구 하위 집합의 약력학적 매개변수
기간: 1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
|
1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
|
|
항알레파셉트 항체를 포함한 안전성 변수
기간: 1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
|
1-8일, 15일, 22일, 29일 및 43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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알레파셉트의 약동학에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
알레파셉트에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen종료됨