EPOgen y transfusiones restrictivas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (EPORT) (EPORT)

Criterios de inclusión:

• Ser hombre o mujer y tener 18 años o más, pero menos de 65 años
• Estar dispuesto a realizar el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Estar programado para someterse a una cirugía cardíaca electiva que requiera CEC e incluya: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo o reparación de válvula aórtica, mitral o tricúspide, reemplazo de más de una válvula cardíaca o CABG con reemplazo o reparación de válvula cardíaca combinada.

Criterio de exclusión:

• Mayores de 64 años
• Pacientes que reciben transfusión alogénica 60 días antes de la cirugía
• Hgb > 15g/dl
• Pacientes que están embarazadas o actualmente en período de lactancia
• Mujeres en edad fértil (p. aquellas no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas) deben usar 2 métodos anticonceptivos, incluido al menos un método de barrera.
• Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o diálisis
• Disfunción hepática (definida como valor de bilirrubina total > 1,5 mg/dl)
• Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea (sin CEC)
• Procedimiento quirúrgico de emergencia
• Incapacidad para recibir hemoderivados
• Endocarditis según la definición de mis Criterios de Duke Modificados
• Cualquier trastorno congénito de la coagulación.
• Anemia crónica (definida como concentración de Hgb preoperatoria < 10 g/dl)
• Recuento plaquetario bajo (definido como recuento plaquetario preoperatorio inferior a 150 x 103/μl)
• No es candidato quirúrgico por alto riesgo de morbilidad o mortalidad
• Cirugía para reparación de aneurisma, disección u otro procedimiento de aorta torácica
• Cirugía de corazón congénito
• Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía, definida por presión arterial sistólica < 80 mmHg y frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto
• Neoplasia maligna conocida en los últimos 5 años
• Esperanza de vida < 12 meses
• Infección activa actual que requiere tratamiento antibiótico
• Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
• Contraindicación de Epogen
• Hipersensibilidad a la epoetina o a cualquier componente de la formulación
• Aplasia pura de glóbulos rojos (debido a la epoetina u otros fármacos proteicos de epoetina)
• Contraindicación del Sulfato Ferroso
• Hipersensibilidad a las sales de hierro o a cualquier componente de la formulación
• hemocromatosis
• Anemia hemolítica
• En opinión del investigador principal (PI), cualquier proceso de enfermedad específico o variables de confusión que puedan alterar indebidamente el resultado del estudio.