Efectos a largo plazo de la eritropoyetina en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave
Efectos a largo plazo de la eritropoyetina en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave Un estudio de seguimiento de un ensayo controlado aleatorio internacional
La lesión cerebral traumática es un evento catastrófico que comúnmente requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. El tratamiento es principalmente de apoyo con el objetivo de evitar la hipoxia, la hipotensión, la hipoglucemia y el aumento de la presión intracerebral. Hasta ahora, los esfuerzos para encontrar terapias farmacológicas específicas han sido decepcionantes. Recientemente se demostró que la eritropoyetina recombinante disminuye la mortalidad a los seis meses de la lesión pero sin mejorar significativamente el resultado neurológico funcional (GOSe). Se desconoce si este beneficio de supervivencia de la EPO se mantiene más allá de los 6 meses.
En el estudio actual, los datos de supervivencia se recopilarán de forma centralizada y los pacientes vivos o la persona responsable serán invitados a participar en una evaluación de la función neurológica y la calidad de vida. Los factores asociados con el tiempo hasta la muerte, así como los factores asociados con la calidad de vida a largo plazo, se determinarán con métodos estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: En este estudio post hoc de un ECA, el objetivo principal es determinar el efecto de la EPO en comparación con el placebo en la mejora de los resultados, incluida la supervivencia, la función neurológica y la calidad de vida dos años después de la conclusión del estudio EPO-TBI (de dos a siete años después de una lesión cerebral traumática moderada o grave en pacientes individuales).
Diseño: un estudio de seguimiento a largo plazo de un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de fase III.
Métodos: Se obtendrá en todos los pacientes el estado de supervivencia en el momento de ejecutar este ensayo de seguimiento. El tiempo desde la lesión variará entre 2 y 7 años dependiendo de cuándo se inscribió al paciente. Esta información se obtendrá de las notas de los hospitales, las oficinas nacionales de registro y/o las oficinas nacionales de estadística. Dado que el ensayo fue un ECA internacional, las estrategias pueden variar y tendrán en cuenta las circunstancias locales. Los planes locales serán desarrollados por los investigadores principales locales y aprobados por el comité de gestión.
Los datos incluyen
- Estado de supervivencia en el seguimiento a largo plazo (vivo/muerto)
- Tiempo desde la lesión hasta la valoración (días)
- Si el paciente ha fallecido, hora de la muerte y tiempo desde la lesión en días
Evaluación de la calidad de vida
Los pacientes (o un representante, generalmente un familiar cercano) que estén vivos entre 2 y 7 años después de la aleatorización serán entrevistados por evaluadores capacitados. Se contactará principalmente a la misma persona de contacto que se utilizó en el ensayo principal. Se obtendrá el consentimiento para la realización de una evaluación a largo plazo. Los evaluadores utilizarán cuestionarios telefónicos estructurados estandarizados para determinar GOSE y QOL. Los resultados neurológicos se definirán entonces como favorables (GOSE 5 a 8; discapacidad moderada y buena recuperación) o desfavorables (GOSE 1 a 4; muerte y discapacidad severa). Los datos incluyen:
- Tiempo de evaluación
- Tiempo desde la lesión en días
- Seguimiento GOSE
- Seguimiento EQ-5D
- Seguimiento SF-12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markus B Skrifvars
- Número de teléfono: +61399030343
- Correo electrónico: markus.skrifvars@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorraine Little
- Número de teléfono: +61399030513
- Correo electrónico: lorraine.little@monash.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio EPO-TBI sin retiro del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para la realización de la evaluación de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Eritropoyetina
Los pacientes fueron tratados con EPO durante el estudio EPO-TBI en 2010-2014.
|
Los pacientes recibieron eritropoyetina durante el estudio EPO-TBI en 2010-2014.
En el seguimiento actual evaluaremos cualquier posible diferencia a largo plazo entre los pacientes tratados con etritropoyetina en comparación con el placebo.
Otros nombres:
|
|
Placebo
Los pacientes fueron tratados con placebo durante el estudio EPO-TBI en 2010-2014.
|
Los pacientes recibieron placebo durante el estudio EPO-TBI en 2010-2014.
En el seguimiento actual evaluaremos cualquier posible diferencia a largo plazo entre los pacientes tratados con etritropoyetina en comparación con el placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad y tiempo hasta la mortalidad al menos 2 años desde la lesión
Periodo de tiempo: 2-7 años desde la lesión
|
Estado de supervivencia con el tiempo hasta la muerte en los fallecidos
|
2-7 años desde la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 2-7 años desde la lesión
|
Resultado neurológico
|
2-7 años desde la lesión
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 2-7 años desde la lesión
|
Escala de calidad de vida
|
2-7 años desde la lesión
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 2-7 años desde la lesión
|
Escala de calidad de vida
|
2-7 años desde la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC EPO-TBI Long term
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto