- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00693355
Efectos de los enemas de butirato en la salud del colon
Los ácidos grasos de cadena corta (principalmente acetato, propionato y butirato) se producen en el intestino grueso por fermentación bacteriana de carbohidratos no absorbidos, como las fibras dietéticas. Principalmente, el butirato es una importante fuente de energía de la mucosa y tiene un papel fundamental en la regulación de la proliferación de la mucosa, la función inmunitaria y la protección de la mucosa.
Las dietas altas en fibra aumentan las concentraciones de butirato colónico, lo que a menudo se ha propuesto como uno de sus mecanismos protectores. Además, los enemas de butirato han demostrado su eficacia en el tratamiento de la colitis ulcerosa. En el presente estudio se estudiarán los efectos directos del butirato en el colon distal en 30 voluntarios sanos mediante enemas rectales. El estudio se ha dividido en dos partes, cada una de las cuales estudia diferentes parámetros, que interfieren cuando se miden sincrónicamente y, por lo tanto, deben estudiarse por separado.
A. Los efectos de los enemas de butirato sobre la permeabilidad del colon (n=15) B. Los efectos de los enemas de butirato sobre los parámetros de defensa, integridad e inflamación del colon (n=15) Los efectos del butirato se estudiarán en una persona sana y estresada colon. De esta manera se pueden estudiar los efectos protectores del butirato sobre el estrés intestinal. Antes del estudio principal, se llevarán a cabo dos pequeños estudios piloto. En el primer estudio piloto se investigará la propagación retrógrada de un enema rectal (n=2). En el segundo estudio piloto se determinará la dosis y el tipo de estresor adecuado que inducirá un daño reversible en la mucosa intestinal (n=12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202MD
- University of Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Buena salud médica según un cuestionario médico estándar
- Patrón regular de defecación (al menos una vez al día)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos distintos de los anticonceptivos orales
- Suplementos de calcio (durante el estudio)
- Dieta de restricción calórica (durante el estudio)
- Consumo excesivo de alcohol (> 2 consumos de alcohol al día)
- Abuso de drogas en los últimos seis meses y durante el estudio
- Enfermedad infecciosa (1 mes antes del estudio)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Problemas con el tracto urinario
- Antecedentes de molestias gastrointestinales o enfermedad(es)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
butirato de sodio
|
butirato de sodio
|
Comparador de placebos: 2
NaCl
|
NaCl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
parámetros inflamatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Troost, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 05-137
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