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Efectos de los enemas de butirato en la salud del colon

22 de febrero de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los ácidos grasos de cadena corta (principalmente acetato, propionato y butirato) se producen en el intestino grueso por fermentación bacteriana de carbohidratos no absorbidos, como las fibras dietéticas. Principalmente, el butirato es una importante fuente de energía de la mucosa y tiene un papel fundamental en la regulación de la proliferación de la mucosa, la función inmunitaria y la protección de la mucosa.

Las dietas altas en fibra aumentan las concentraciones de butirato colónico, lo que a menudo se ha propuesto como uno de sus mecanismos protectores. Además, los enemas de butirato han demostrado su eficacia en el tratamiento de la colitis ulcerosa. En el presente estudio se estudiarán los efectos directos del butirato en el colon distal en 30 voluntarios sanos mediante enemas rectales. El estudio se ha dividido en dos partes, cada una de las cuales estudia diferentes parámetros, que interfieren cuando se miden sincrónicamente y, por lo tanto, deben estudiarse por separado.

A. Los efectos de los enemas de butirato sobre la permeabilidad del colon (n=15) B. Los efectos de los enemas de butirato sobre los parámetros de defensa, integridad e inflamación del colon (n=15) Los efectos del butirato se estudiarán en una persona sana y estresada colon. De esta manera se pueden estudiar los efectos protectores del butirato sobre el estrés intestinal. Antes del estudio principal, se llevarán a cabo dos pequeños estudios piloto. En el primer estudio piloto se investigará la propagación retrógrada de un enema rectal (n=2). En el segundo estudio piloto se determinará la dosis y el tipo de estresor adecuado que inducirá un daño reversible en la mucosa intestinal (n=12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202MD
        • University of Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Buena salud médica según un cuestionario médico estándar
  • Patrón regular de defecación (al menos una vez al día)

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos distintos de los anticonceptivos orales
  • Suplementos de calcio (durante el estudio)
  • Dieta de restricción calórica (durante el estudio)
  • Consumo excesivo de alcohol (> 2 consumos de alcohol al día)
  • Abuso de drogas en los últimos seis meses y durante el estudio
  • Enfermedad infecciosa (1 mes antes del estudio)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Problemas con el tracto urinario
  • Antecedentes de molestias gastrointestinales o enfermedad(es)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
butirato de sodio
butirato de sodio
Comparador de placebos: 2
NaCl
NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
parámetros inflamatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Troost, PhD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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