- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00693355
Effecten van butyraatklysma's op de gezondheid van de dikke darm
Vetzuren met een korte keten (voornamelijk acetaat, propionaat en butyraat) worden in de dikke darm geproduceerd door bacteriële fermentatie van niet-geabsorbeerde koolhydraten, zoals voedingsvezels. Butyraat is voornamelijk een belangrijke energiebron van het slijmvlies en speelt een cruciale rol bij de regulatie van slijmvliesproliferatie, immuunfunctie en slijmvliesbescherming.
Vezelrijke diëten verhogen de concentraties butyraat in de dikke darm, wat vaak wordt voorgesteld als een van de beschermende mechanismen. Bovendien is bewezen dat butyraatklysma's effectief zijn bij de behandeling van colitis ulcerosa. In de huidige studie zullen de directe effecten van butyraat op het distale colon worden bestudeerd bij 30 gezonde vrijwilligers die rectale klysma's gebruiken. Het onderzoek is opgesplitst in twee delen, waarbij elk deel verschillende parameters bestudeert, die interfereren wanneer ze synchroon worden gemeten en daarom afzonderlijk moeten worden bestudeerd.
A. De effecten van butyraatklysma's op de doorlaatbaarheid van de dikke darm (n=15) B. De effecten van butyraatklysma's op parameters van de verdediging, integriteit en ontsteking van de dikke darm (n=15) De effecten van butyraat zullen worden bestudeerd bij een gezonde en een gestreste dubbele punt. Zo kunnen de beschermende effecten van butyraat op darmstress bestudeerd worden. Voorafgaand aan de hoofdstudie zullen twee kleine pilotstudies worden uitgevoerd. In de eerste pilotstudie wordt de retrograde verspreiding van een rectale klysma onderzocht (n=2). In de tweede pilootstudie zal de dosis en het type van een geschikte stressor worden bepaald die reversibele schade aan darmslijmvlies zal veroorzaken (n=12).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202MD
- University of Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Goede medische gezondheid volgens een standaard medische vragenlijst
- Regelmatig ontlastingspatroon (minstens één keer per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere medicatie dan orale anticonceptiva
- Calciumsuppletie (tijdens de studie)
- Calorisch beperkend dieet (tijdens het onderzoek)
- Overmatig drinken (>2 alcoholische consumpties per dag)
- Drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden en tijdens het onderzoek
- Infectieziekte (1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Problemen met de urinewegen
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale klachten of ziekte(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
natriumbutyraat
|
natriumbutyraat
|
Placebo-vergelijker: 2
NaCl
|
NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
inflammatoire parameters
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Troost, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 05-137
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Natriumbutyraat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend