Combinación de gemcitabina y carboplatino en carcinoma nasofaríngeo metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
2. Edad del sujeto mayor o igual a 18 años
3. Carcinoma nasofaríngeo escamoso o indiferenciado recurrente o metastásico comprobado histológicamente, no susceptible de tratamiento local.
4. Enfermedad medible en sitios distantes y/o sitios locorregionales definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse como >=10 mm con tomografía computarizada o resonancia magnética). Las lesiones tumorales que se sitúan en un campo previamente irradiado sólo son medibles si los planos tisulares se conservan en TC o RM).
5. Se permite la quimioterapia y la radioterapia concurrentes previas.
6. La quimiorradioterapia primaria debe completarse al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
7. Esperanza de vida superior a 3 meses.
8. Estado funcional ECOG menor o igual a 2.

9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula de la siguiente manera:

   • Recuento de glóbulos blancos: >= 3,0 x 10^9/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos: >= 1,5 x 10^9/L
   • Plaquetas : >= 100 x 10^9/L
   • Bilirrubina total: dentro de los límites normales
   • AST/ALT/ALP: <= 2,5 x límite superior de lo normal
   • Depuración de creatinina o TFG estimada: >=50 mls/min.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no son elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la gemcitabina tiene efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con gemcitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con gemcitabina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
2. Mujeres en edad fértil y hombres sin un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
3. Uso previo de gemcitabina
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la gemcitabina o al carboplatino.
5. Líneas previas de quimioterapia para NPC metastásico
6. Radioterapia previa a la(s) lesión(es) indicadora(s) a medir en el estudio.
7. Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
8. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
9. Pacientes con metástasis sólo óseas.
10. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
11. Pérdida auditiva neurosensorial severa que afecta las actividades diarias normales o requiere el uso de audífonos.
12. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
13. Pacientes con inmunodeficiencia. Tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia supresora de la médula.
14. Pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada. Existe una posible interacción farmacocinética entre el antirretroviral y la gemcitabina u otros agentes administrados durante el estudio. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.