Combinazione di gemcitabina e carboplatino nel carcinoma rinofaringeo metastatico o ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore.
2. Età del soggetto maggiore o uguale a 18 anni
3. Carcinoma rinofaringeo indifferenziato o squamoso recidivante o metastatico istologicamente provato, non suscettibile di terapia locale.
4. Malattia misurabile in siti distanti e/o siti loco-regionali definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare come >=10 mm con TAC o RM). Le lesioni tumorali che si trovano in un campo precedentemente irradiato sono misurabili solo se i piani tissutali sono conservati alla TC o alla RM).
5. È consentita una precedente chemioterapia e radioterapia concomitanti.
6. La chemio-radioterapia primaria deve essere completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
7. Aspettativa di vita oltre 3 mesi.
8. Performance status ECOG minore o uguale a 2.

9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come segue:

   • Conta dei globuli bianchi: >= 3,0 x 10^9/L
   • Conta assoluta dei neutrofili: >= 1,5 x 10^9/L
   • Piastrine : >= 100 x 10^9/L
   • Bilirubina totale: nei limiti normali
   • AST/ALT/ALP : <= 2,5 x limite superiore del normale
   • Clearance della creatinina o GFR stimato: >=50 ml/min.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

1. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la gemcitabina ha potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con gemcitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con gemcitabina. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
2. Donne in età fertile e uomini senza contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
3. Uso precedente di gemcitabina
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina o carboplatino.
5. Linee precedenti di chemioterapia per NPC metastatico
6. - Precedente radioterapia alla/e lesione/i indicatrice/i da misurare nello studio.
7. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
8. I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
9. Pazienti con metastasi solo ossee.
10. Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
11. Ipoacusia neurosensoriale grave che compromette le normali attività quotidiane o richiede l'uso di apparecchi acustici.
12. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
13. Pazienti con deficienza immunitaria. Sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.
14. Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione. Esiste una possibile interazione farmacocinetica tra antiretrovirale e gemcitabina o altri agenti somministrati durante lo studio. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.