전이성 또는 재발성 비인두암에서 Gemcitabine과 Carboplatin의 병용요법

포함 기준:

1. 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 대상 연령 18세 이상
3. 국소 치료가 불가능한 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 미분화 또는 편평 비인두 암종.
4. 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의된 먼 부위 및/또는 국부적 부위에서 측정 가능한 질병(CT 스캔 또는 MRI에서 >=10mm로 기록되는 가장 긴 직경. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 조직 평면이 CT 또는 MRI에서 보존된 경우에만 측정 가능합니다.
5. 사전 동시 화학 요법 및 방사선 요법이 허용됩니다.
6. 1차 화학-방사선 요법은 연구 시작 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
7. 수명 3개월 이상.
8. ECOG 수행 상태 2 이하.

9. 환자는 다음과 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구수 : >= 3.0 x 10^9/L
   • 절대호중구수 : >= 1.5 x 10^9/L
   • 혈소판 : >= 100 x 10^9/L
   • 총 빌리루빈 : 정상 범위 이내
   • AST/ALT/ALP : <= 2.5 x 정상 상한
   • 크레아티닌 청소율 또는 예상 GFR: >=50 mls/min.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 임신한 여성은 젬시타빈이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 젬시타빈으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 젬시타빈으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
2. 가임 여성 및 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임을 하지 않은 남성. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
3. 젬시타빈의 사전 사용
4. 젬시타빈 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 전이성 NPC에 대한 화학 요법의 이전 라인
6. 연구에서 측정될 지표 병변(들)에 대한 사전 방사선 요법.
7. 다른 조사 대상자를 받는 환자
8. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
9. 뼈에만 전이된 환자.
10. 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
11. 정상적인 일상 활동에 영향을 미치거나 보청기 사용이 필요한 중증 감각신경성 난청입니다.
12. 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
13. 면역 결핍 환자. 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
14. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자. 항레트로바이러스제와 젬시타빈 또는 연구 동안 투여된 다른 제제 사이에 가능한 약동학적 상호작용이 있습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.