Kombination von Gemcitabin und Carboplatin bei metastasiertem oder rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
2. Das Alter des Probanden beträgt mindestens 18 Jahre
3. Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder metastasiertes undifferenziertes oder Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist.
4. Messbare Krankheit an entfernten Stellen und/oder lokoregionalen Stellen, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster Durchmesser, der mit CT-Scan oder MRT als >=10 mm aufgezeichnet werden kann). Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, sind nur messbar, wenn die Gewebeebenen im CT oder MRT erhalten bleiben.
5. Eine vorherige gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie ist zulässig.
6. Die primäre Chemo-Strahlentherapie muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
7. Lebenserwartung über 3 Monate.
8. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.

9. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie folgt verfügen:

   • Anzahl der weißen Blutkörperchen: >= 3,0 x 10^9/L
   • Absolute Neutrophilenzahl: >= 1,5 x 10^9/L
   • Blutplättchen: >= 100 x 10^9/L
   • Gesamtbilirubin: innerhalb normaler Grenzen
   • AST/ALT/ALP: <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin-Clearance oder geschätzte GFR: >=50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

1. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Gemcitabin potenziell teratogene oder abtreibende Wirkungen haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit Gemcitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Gemcitabin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ohne ausreichende Verhütung vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
3. Vorherige Anwendung von Gemcitabin
4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin oder Carboplatin zurückzuführen sind.
5. Frühere Chemotherapielinien für metastasiertes NPC
6. Vorherige Strahlentherapie der in der Studie zu messenden Indikatorläsion(en).
7. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
8. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
9. Patienten mit reinen Knochenmetastasen.
10. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
11. Schwerer sensorineuraler Hörverlust, der normale Alltagsaktivitäten beeinträchtigt oder die Verwendung von Hörgeräten erfordert.
12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
13. Patienten mit Immunschwäche. Sie haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer das Knochenmark unterdrückenden Therapie behandelt werden.
14. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten. Es besteht eine mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und Gemcitabin oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.