Kombination af gemcitabin og carboplatin ved metastatisk eller tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
2. Forsøgsalderen er større end eller lig med 18 år
3. Histologisk bevist tilbagevendende eller metastatisk udifferentieret eller pladeformet nasopharyngeal carcinom, ikke modtagelig for lokal terapi.
4. Målbar sygdom på fjerne steder og/eller lokoregionale steder defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter skal registreres som >=10 mm med CT-scanning eller MR. Tumorlæsioner, der er beliggende i et tidligere bestrålet felt, kan kun måles, hvis vævsplanerne er bevaret på CT eller MRI).
5. Forudgående samtidig kemoterapi og strålebehandling er tilladt.
6. Primær kemo-strålebehandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før studiestart.
7. Forventet levetid over 3 måneder.
8. ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2.

9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som følger:

   • Antal hvide blodlegemer: >= 3,0 x 10^9/L
   • Absolut neutrofiltal: >= 1,5 x 10^9/L
   • Blodplader: >= 100 x 10^9/L
   • Total bilirubin: inden for normale grænser
   • AST/ALT/ALP : <= 2,5 x øvre normalgrænse
   • Kreatininclearance eller estimeret GFR: >=50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gemcitabin har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med gemcitabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med gemcitabin. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
2. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd uden tilstrækkelig prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
3. Før brug af gemcitabin
4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin eller carboplatin.
5. Tidligere linjer med kemoterapi til metastatisk NPC
6. Forudgående strålebehandling til den eller de indikatorlæsioner, der skal måles i undersøgelsen.
7. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
8. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
9. Patienter med kun knoglemetastaser.
10. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestivt hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
11. Alvorligt sensorineuralt høretab, der påvirker normale daglige aktiviteter eller kræver brug af høreapparater.
12. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
13. Patienter med immundefekt. De har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
14. HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling. Der er en mulig farmakokinetisk interaktion mellem antiretroviralt middel og gemcitabin eller andre midler administreret under undersøgelsen. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.