Kombinasjon av gemcitabin og karboplatin ved metastatisk eller tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
2. Alder over eller lik 18 år
3. Histologisk bevist tilbakevendende eller metastatisk udifferensiert eller plateepitel nasofaryngeal karsinom, ikke mottagelig for lokal terapi.
4. Målbar sykdom på fjerne steder og/eller lokoregionale steder definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres som >=10 mm med CT-skanning eller MR. Tumorlesjoner som er lokalisert i et tidligere bestrålt felt er kun målbare hvis vevsplanene er bevart på CT eller MR).
5. Forutgående samtidig kjemoterapi og strålebehandling er tillatt.
6. Primær kjemo-strålebehandling må være gjennomført minst 6 måneder før studiestart.
7. Forventet levealder over 3 måneder.
8. ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2.

9. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som følger:

   • Antall hvite blodlegemer: >= 3,0 x 10^9/L
   • Absolutt nøytrofiltall: >= 1,5 x 10^9/L
   • Blodplater: >= 100 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin: innenfor normale grenser
   • AST/ALT/ALP : <= 2,5 x øvre normalgrense
   • Kreatininclearance eller estimert GFR: >=50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende er ikke kvalifisert for å melde seg inn i studien:

1. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gemcitabin har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med gemcitabin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med gemcitabin. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
2. Kvinner i fertil alder og menn uten adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
3. Tidligere bruk av gemcitabin
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin eller karboplatin.
5. Tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk NPC
6. Forutgående strålebehandling til indikatorlesjonen(e) som skal måles i studien.
7. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
8. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
9. Pasienter med benmetastaser.
10. Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
11. Alvorlig sensorineuralt hørselstap som påvirker normale daglige aktiviteter eller som krever bruk av høreapparater.
12. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
13. Pasienter med immunsvikt. De har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
14. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling. Det er en mulig farmakokinetisk interaksjon mellom antiretroviral og gemcitabin eller andre midler administrert under studien. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.