Kombination av gemcitabin och karboplatin vid metastaserande eller återkommande nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.
2. Ämnesåldern är högre än eller lika med 18 år
3. Histologiskt bevisat återkommande eller metastaserande odifferentierat eller skivepitelartat nasofarynxkarcinom, inte mottagligt för lokal terapi.
4. Mätbar sjukdom på avlägsna platser och/eller lokoregionala platser definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras som >=10 mm med CT-skanning eller MRI. Tumörskador som är belägna i ett tidigare bestrålat fält är mätbara endast om vävnadsplanen bevaras på CT eller MRI).
5. Tidigare samtidig kemoterapi och strålbehandling är tillåten.
6. Primär kemo-strålbehandling måste vara avslutad minst 6 månader innan studiestart.
7. Förväntad livslängd över 3 månader.
8. ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2.

9. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt följande:

   • Antal vita blodkroppar: >= 3,0 x 10^9/L
   • Absolut antal neutrofiler: >= 1,5 x 10^9/L
   • Blodplättar: >= 100 x 10^9/L
   • Totalt bilirubin: inom normala gränser
   • AST/ALT/ALP : <= 2,5 x övre normalgräns
   • Kreatininclearance eller uppskattad GFR: >=50 ml/min.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

1. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom gemcitabin har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med gemcitabin, bör amningen avbrytas om modern behandlas med gemcitabin. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
2. Kvinnor i fertil ålder och män utan adekvat preventivmedel före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
3. Tidigare användning av gemcitabin
4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin eller karboplatin.
5. Tidigare rader av kemoterapi för metastaserande NPC
6. Före strålbehandling till den eller de indikatorlesioner som ska mätas i studien.
7. Patienter som får andra undersökningsmedel
8. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
9. Patienter med benmetastaser.
10. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
11. Svår sensorineural hörselnedsättning som påverkar normala dagliga aktiviteter eller som kräver användning av hörapparater.
12. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
13. Patienter med immunbrist. De löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi.
14. HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling. Det finns en möjlig farmakokinetisk interaktion mellan antiretrovirala läkemedel och gemcitabin eller andra medel som administreras under studien. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.