Estudio de modafinilo para tratar la fatiga en personas con lesión cerebral traumática

Antecedentes: Se estima que 5.3 millones de estadounidenses viven con una discapacidad relacionada con TBI en la actualidad. Estas personas pueden enfrentar muchos problemas, sin embargo, dos problemas crónicos parecen comunes a un número sorprendentemente grande de personas que sobreviven a una TBI: fatiga y EDS.

Necesidad de investigación: se ha demostrado que el modafinilo es útil para la fatiga y la somnolencia en pacientes con depresión, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson e individuos con SED secundario a una variedad de trastornos del sueño. Sin embargo, no ha habido ninguna evaluación controlada del uso de Modafinil para el tratamiento de personas con TBI hasta la fecha.

Actividad de investigación actual y futura: Aproximadamente 60 participantes con fatiga post-TBI serán asignados aleatoriamente a dos períodos de 10 semanas de tomar Modafinil o placebo. Los participantes que toman Modafinil durante las primeras 10 semanas serán cambiados a placebo durante las segundas 10 semanas. De manera similar, los participantes que toman placebo durante las primeras 10 semanas cambiarán a Modafinil durante las siguientes 10 semanas. Los resultados relacionados con la fatiga y el SED se recopilarán semanalmente a lo largo del estudio. Se recopilarán otros resultados (incluidos la salud general, la depresión y la función cognitiva) al comienzo de cada período, 4 semanas después de cada período y nuevamente al final de cada período. Se supone que los participantes que toman Modafinil reportarán significativamente menos fatiga y EDS, reportarán puntajes de depresión y salud general significativamente mejores, y se desempeñarán significativamente mejor en las pruebas de desempeño cognitivo en comparación con los participantes que toman placebo.