Studio di Modafinil per trattare la fatica nelle persone con lesioni cerebrali traumatiche

Contesto: si stima che 5,3 milioni di americani vivano oggi con una disabilità correlata al trauma cranico. Queste persone possono affrontare molti problemi, tuttavia, due problemi cronici sembrano comuni a un numero sorprendentemente elevato di coloro che sopravvivono al trauma cranico: affaticamento ed EDS.

Necessità di ricerca: Modafinil ha dimostrato di essere utile per l'affaticamento e la sonnolenza nei pazienti con depressione, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e individui con EDS secondaria a una varietà di disturbi del sonno. Tuttavia, non vi è stata alcuna valutazione controllata dell'uso di Modafinil per il trattamento di individui con TBI fino ad oggi.

Attività di ricerca attuale e futura: circa 60 partecipanti con affaticamento post-TBI verranno assegnati in modo casuale a due periodi di 10 settimane di assunzione di Modafinil o placebo. I partecipanti che assumono Modafinil durante le prime 10 settimane passeranno al placebo per le seconde 10 settimane. Allo stesso modo, i partecipanti che assumono placebo durante le prime 10 settimane passeranno a Modafinil per le seconde 10 settimane. I risultati relativi alla fatica e all'EDS saranno raccolti settimanalmente durante lo studio. Altri risultati (tra cui salute generale, depressione e funzione cognitiva) verranno raccolti all'inizio di ogni periodo, 4 settimane dopo ogni periodo e di nuovo alla fine di ogni periodo. Si ipotizza che i partecipanti che assumono Modafinil riporteranno significativamente meno affaticamento e EDS, riporteranno punteggi di salute e depressione significativamente migliori in generale e avranno prestazioni significativamente migliori nei test delle prestazioni cognitive rispetto ai partecipanti che assumono il placebo.