- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721474
Estudio para determinar el efecto de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética de una dosis única de bosutinib administrada por vía oral a sujetos sanos
5 de febrero de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 períodos para determinar el efecto de una comida rica en grasas sobre la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética de una dosis única de bosutinib administrada por vía oral a sujetos sanos
Un estudio para determinar si una comida rica en grasas tiene un efecto sobre la farmacocinética de bosutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos, de 18 a 50 años;
- Mujeres sanas en edad fértil, entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Bosutinib en ayunas
|
Bosutinib en ayunas
Bosutinib alimentado
|
Experimental: 2
Bosutinib alimentado
|
Bosutinib en ayunas
Bosutinib alimentado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética (concentraciones plasmáticas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3160A4-1110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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