Studie zur Bestimmung der Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Bosutinib, die gesunden Probanden oral verabreicht wird
5. Februar 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einer Einzeldosis und zwei Perioden zur Bestimmung der Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Bosutinib, die gesunden Probanden oral verabreicht wird
Eine Studie, um festzustellen, ob eine fettreiche Mahlzeit einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosutinib hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18–50 Jahren;
- Gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18–50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bosutinib-Fasten
|
Bosutinib-Fasten
Bosutinib gefüttert
|
|
Experimental: 2
Bosutinib gefüttert
|
Bosutinib-Fasten
Bosutinib gefüttert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3160A4-1110
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