Estudio de reutilización de fármacos basado en iPSC para la medicina de la ELA (iDReAM)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Haruhisa Inoue, Kyoto University
Estudio de fase 1 de escalada de dosis de bosutinib en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de bosutinib para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de bosutinib para el tratamiento de pacientes con ELA.
Asimismo, se evaluará la eficacia de forma exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de observación de 12 semanas, un período de transición de 1 semana (ventana aceptable: 5-9 días), un período de tratamiento del estudio de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los sujetos que han estado recibiendo riluzol desde antes de la inscripción pueden recibir riluzol continuamente durante el período de observación de 12 semanas (con la dosis sin cambios) y dejar de recibir riluzol desde el comienzo de 1 semana (ventana aceptable: 5-9 días) período transitorio. Después de completar el período de transición, los sujetos cuya puntuación ALSFRS-R total disminuyó de 1 a 3 puntos durante el período de observación de 12 semanas recibirán bosutinib durante 12 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de bosutinib en pacientes con ELA. Todos los medicamentos ALS, incluido el riluzol, estarán prohibidos durante el período de tratamiento con bosutinib.
En este estudio, se inscribirán de 3 a 6 pacientes con ELA en cada uno de los 4 niveles de dosis de bosutinib [100 mg/día (nivel de dosis 1), 200 mg/día (nivel de dosis 2), 300 mg/día (nivel de dosis 3) , o 400 mg/día (nivel de dosis 4)] para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación (bosutinib) bajo un diseño de estudio de escalamiento de dosis 3+3. La dosis se incrementará en 1 nivel de dosis a la vez; no se permitirá saltear.
El aumento de la dosis y la MTD serán determinados por el comité de evaluación de seguridad compuesto por un oncólogo, un hematólogo y un experto en ELA en función de la incidencia de DLT en 4 semanas de tratamiento entre 3 sujetos inscritos (6 sujetos si están inscritos adicionalmente) en cada nivel de dosis. El comité de evaluación de la seguridad determinará la RP2D al finalizar el tratamiento del estudio de 12 semanas en todos los sujetos en todos los niveles de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University
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Kashihara, Japón
- Nara Medical University
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Kyoto, Japón
- Kyoto University
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Sagamihara, Japón
- Kitasato University
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Tokushima, Japón
- Tokushima University
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Tokyo, Japón
- Toho University
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Yonago, Japón
- Tottori University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Para ser firmado adicionalmente por un firmante delegado si el sujeto no puede escribir a mano.
- Pacientes con edad ≥ 20 años y < 80 años en el momento del consentimiento informado
- Pacientes con mutación del gen SOD1 positiva ya notificada y debilidad muscular progresiva; Pacientes con ELA esporádica que están categorizados como "ELA definitiva" o "ELA probable" o "ELA respaldada por laboratorio probable" en los Criterios Awaji actualizados para el diagnóstico de ELA
- Pacientes de Grado 1 o 2 en la Escala de gravedad de ALS de Japón del programa de subvenciones para enfermedades crónicas del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; pacientes con mutación SOD1 positiva de Grado 1, 2 o 3
- Pacientes con ELA que ocurrió dentro de los 2 años en el momento del primer registro; pacientes con mutación SOD1 positiva dentro de los 5 años posteriores al inicio de la enfermedad
- Pacientes que pueden visitar el hospital regularmente como pacientes ambulatorios
- Los pacientes con cambios en la puntuación total de ALSFRS-R durante el período de observación tienen -1 a -3 puntos
Prueba de embarazo en orina (para mujeres en edad fértil) negativa en la selección
Las pacientes mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
- Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; el estado puede confirmarse con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el estado posmenopáusico;
- Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
- Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada. Todas las demás pacientes (incluidas las pacientes con ligadura de trompas) se consideran en edad fértil.
Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo, durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Pacientes con una función renal adecuada según se define a continuación en el momento del primer y segundo registro
a. Creatinina sérica ≤1,5 × límite superior de lo normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado ≥60 ml/min calculado utilizando el método estándar de la institución.
- Pacientes con una función hepática adecuada según se define a continuación en el momento del primer y segundo registro b. Bilirrubina sérica total ≤1,5 × LSN a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado; C. AST y ALT ≤2,5 × LSN
- Capaz de tomar tabletas orales
- Pacientes cuyo efecto agudo del tratamiento anterior se haya recuperado al valor inicial o CTCAE v.4.03 ≤ Grado 1 en el momento del primer y segundo registro
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía
- Pacientes que han utilizado ventilación no invasiva debido a síntomas de ELA
- Pacientes cuyo %FVC es inferior al 70 % en el momento del primer y segundo registro
- Pacientes que tienen hallazgos de desmielinización en el estudio de conducción nerviosa, como bloqueo de conducción
- Pacientes que toman edaravone; pacientes que comenzaron con riluzol o edaravone después del inicio del período de observación; pacientes que cambiaron la dosis de riluzol después del inicio del período de observación
- Pacientes con ELA tipo bulbar con disfagia y disartria
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes mujeres embarazadas; pacientes femeninas lactantes; Pacientes fértiles, hombres y mujeres, en edad fértil que no deseen o no puedan usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva activa o activa;
- Angina o hipertensión no controlada dentro de los 3 meses anteriores al registro;
- Infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al registro;
- Arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes);
- Historial de intervalo QT prolongado diagnosticado o sospechado congénito o adquirido o QTc prolongado (QTcF no debe exceder los 500 mseg);
- síncope inexplicable
- Hipomagnesemia no controlada o hipopotasemia no corregida debido a posibles efectos sobre el intervalo QT
Paciente que esté tomando los siguientes medicamentos durante la administración de los fármacos del estudio.
a Combinación de warfarina u otro anticoagulante. La combinación de terapia anticoagulante terapéutica con heparina de bajo peso molecular es aceptable b Inhibidores de Src o c-Abl c Otros tratamientos para el cáncer d Fármacos que prolongan el intervalo QT o predisponen a Torsades de Pointe e Uso actual o previsto de un inhibidor potente o moderado de CYP3A e inductor f Fármacos que afectan el pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones (p. ej., lansoprazol)
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al registro, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer en estadio 1 o 2 que se considera adecuadamente tratado y actualmente en remisión completa durante al menos 12 meses.
- Pacientes que se inscribieron en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al primer registro, o que se espera que se inscriban en otro estudio clínico utilizando un fármaco del estudio durante este estudio
- Hipersensibilidad grave previa conocida o sospechada a los fármacos del estudio o a cualquier componente de sus formulaciones
- Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Trastorno GI clínicamente significativo reciente o en curso (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o gastrectomía total o parcial anterior).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro en el momento del primer registro
Paciente que cumpla las condiciones:
- Recuento de neutrófilos (RAN) <1500/mm3 o glóbulos blancos <3000/mm3 en el momento del primer y segundo registro
- Hemoglobina <9,0 g/dL en el momento del primer y segundo registro
- Recuento de plaquetas <100.000/L en el momento del primer y segundo registro
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drug: Bosutinib (Phase 1 part)
Phase 1 part: 3 to 6 ALS patients will be enrolled in each of the 4 bosutinib dose lelvels [100 mg/day (dose level 1), 200 mg/day (dose level 2), 300 mg/day (dose level 3), or 400mg/day (dose level 4)] to evaluate the safety and tolerability of the investigational drug (bosutinib) under a 3+3 dose escalation study design. The dose will be escalated by 1 dose level at a time; no skipping will be allowed. Dose escalation and MTD will be determined by the safety assessment committee comprising oncologist, hematologist, ALS Expert based on the incidence of DLT in 4 weeks of treatment among 3 subjects enrolled (6 subjects if additionaly enrolled) in each dose level. |
Subjects will receive 100 mg, 200mg, 300mg or 400 mg of bosutinib once daily, orally.
Otros nombres:
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Experimental: Drug: Bosutinib (Phase 2 part)
Phase 2 part: 25 ALS patients will be enrolled; patients will be randomly assigned to the following groups: 13 patients in 300mg/day group and 12 patients in 200mg/day group of the investigational drug (bosutinib). The efficacy and the safety of bosutinib in ALS patients for 24 weeks will be assessed. |
Subjects will receive 200mg/day or 300mg/day of bosutinib once daily, orally.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Phase 1 part: Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: During the first 4 weeks of treatment with bosutinib
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Dose limiting toxity (DLT) for 4 weeks after initiating bosutinib
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During the first 4 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Dose limiting toxity (DLT) during all treatment period (12 weeks)
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in ALSFRS-R from baseline to week 24 in each 200mg and 300mg group compared with the external published data of placebo group
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in ALSFRS-R at week 24 in each 200mg and 300mg group will be compared with the external published data of placebo group excluded bulbar-onset type in edaravone study (MCI186-19)
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Adverse events
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Safety in each dose group and pooled dose group during 24 weeks of treatment.
Adverse events will be evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.4.03).
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Incidence of abnormal laboratory test results
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Hematology, Blood chemistry, Coagulation test, etc.
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Incidence of abnormal vital signs
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Blood pressure, Pulse rate, Body temperature
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Incidence of abnormal ECG recordings
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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ECG; electrocardiogram
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Incidence of abnormal X-ray findings
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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chest X-ray examination
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1 part: Adverse events
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Adverse events are graded based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.03.
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Incidence of abnormal laboratory test results
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Hematology, Blood chemistry, Coagulation test, etc.
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Incidence of abnormal vital signs
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Blood pressure, Pulse rate, Body temperature
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Incidence of abnormal ECG recordings
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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ECG; electrocardiogram
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Incidence of abnormal X-ray findings
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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chest X-ray examination
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in ALSFRS-R from baseline to week 24 in combined group of 200 mg and 300 mg group compared with placebo group
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in ALSFRS-R at week 24 in combined group of 200 mg and 300 mg group will be compared with the external published data of placebo group excluded bulbar-onset type in edaravone study (MCI186-19)
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in ALSFRS-R from baseline to week 24 in combined group of 200 mg and 300 mg group compared with edaravone group
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in ALSFRS-R at week 24 in combined group of 200 mg and 300 mg group will be compared with the external published data of edaravone group excluded bulbar-onset type in edaravone study (MCI186-19)
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1 part: Change in total ALSFRS-R score
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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ALSFRS-R score; ALS Functional Rating Scale-Revised score, the maximum points 48, the minimum points 0, higher scores mean a better outcome.
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Change in the Japan ALS severity classification
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Grade 1 to Grade 5, lower grade means a better outcome.
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Change in %FVC
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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FVC; Forced Vital Capacity Changes from baseline in %FVC
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Change in grip power
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Changes from baseline in grip strength
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Change in blood neurofilament L
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Change in plasma neurofilament L during the observation period and the study treatment period
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 1 part: Change in blood phosphorylated neurofilament H
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Change in blood phosphorylated neurofilament H during the observation period and the study treatment period
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Up to 12 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in ALSFRS-R compared with registry data
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in ALSFRS-R at week 24 will be compared with external controls matched for clinical background in Japanese Consortium for Amyotrophic Lateral Sclerosis (JaCALS) registry.
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in modified Norris Scale
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in modified Norris Scale will be compared with those of the placebo group in the edaravone study (MCI186-19).
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in ALSAQ-40
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in ALSAQ-40 will be compared with those of the placebo group in the edaravone study (MCI186-19).
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in %FVC
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in %FVC will be compared with those of the placebo group in the edaravone study (MCI186-19).
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in grip power
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change from baseline in grip power will be compared with those of the placebo group in the edaravone study (MCI186-19).
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Phase 2 part: Change in blood neurofilament L
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Change in plasma neurofilament L during the study treatment period
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Up to 24 weeks of treatment with bosutinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haruhisa Inoue, Kyoto University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura K, Izumi Y, Egawa N, Ayaki T, Nagai M, Nishiyama K, Watanabe Y, Murakami T, Hanajima R, Kataoka H, Kiriyama T, Nanaura H, Sugie K, Hirayama T, Kano O, Nakamori M, Maruyama H, Haji S, Fujita K, Atsuta N, Tatebe H, Tokuda T, Takahashi N, Morinaga A, Tabuchi R, Oe M, Kobayashi M, Lobello K, Morita S, Sobue G, Takahashi R, Inoue H. Protocol for a phase 2 study of bosutinib for amyotrophic lateral sclerosis using real-world data: induced pluripotent stem cell-based drug repurposing for amyotrophic lateral sclerosis medicine (iDReAM) study. BMJ Open. 2024 Oct 26;14(10):e082142. doi: 10.1136/bmjopen-2023-082142.
- Imamura K, Izumi Y, Nagai M, Nishiyama K, Watanabe Y, Hanajima R, Egawa N, Ayaki T, Oki R, Fujita K, Uozumi R, Morinaga A, Hirohashi T, Fujii Y, Yamamoto T, Tatebe H, Tokuda T, Takahashi N, Morita S, Takahashi R, Inoue H. Safety and tolerability of bosutinib in patients with amyotrophic lateral sclerosis (iDReAM study): A multicentre, open-label, dose-escalation phase 1 trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 25;53:101707. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101707. eCollection 2022 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- bosutinib
Otros números de identificación del estudio
- WI240618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data in this study, including English translation of the study protocol, and the statistical analysis plan will be available as de-identified data.
Marco de tiempo para compartir IPD
After completion of the study
Criterios de acceso compartido de IPD
Requests for clinical data should be emailed to the corresponding author and should include a brief description of the proposed analysis.
Requests for data access will be reviewed individually, and a decision will be communicated
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .