Evaluación de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de bosutinib en condiciones de alimentación y estimación del efecto de los alimentos en la cápsula de bosutinib administrada por vía oral
20 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE 3 PERÍODOS, 4 SECUENCIAS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA PARA COMPARAR LA BIODISPONIBILIDAD DE LAS CÁPSULAS DE BOSUTINIB ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL Y PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA CÁPSULA DE BOSUTINIB
Este estudio pretende estimar la biodisponibilidad de una sola cápsula de bosutinib de 100 mg en relación con cuatro cápsulas de 25 mg en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos y estimar el efecto de una comida rica en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad de una sola 100 mg de cápsula de bosutinib en relación con la condición en ayunas en participantes adultos sanos.
Las comparaciones se realizarán utilizando los parámetros farmacocinéticos que definen la velocidad y la extensión de la absorción (Cmax, AUC).
Los análisis estadísticos se realizarán después de la administración de una dosis única de 100 mg en ayunas como tratamiento de referencia y las cuatro cápsulas de 25 mg como tratamiento de prueba para la primera comparación, y después de la administración de una dosis única de 100 mg en ayunas como tratamiento de referencia. El tratamiento de referencia y la cápsula de 100 mg en condiciones de alimentación como tratamiento de prueba para la segunda comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes mujeres en edad fértil y/o los participantes hombres deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (ICD)
- participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, signos vitales que incluyen la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, antígeno de superficie de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) <90 mL/min/1.73 m2;
- nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >límite superior de lo normal (LSN);
- Nivel de bilirrubina sérica (total y directa) > LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea <= LSN;
- Nivel de amilasa y lipasa > LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento B: Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg después de las comidas
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías para comparación 1
|
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
|
|
Comparador activo: Tratamiento A: Bosutinib 100 mg cápsula después de las comidas (comparador activo)
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías para comparación 1
|
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
|
|
Experimental: Tratamiento A: Bosutinib 100 mg cápsula después de las comidas (experimental)
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías para la comparación 2
|
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
|
|
Comparador activo: Tratamiento C: bosutinib 100 mg cápsula en ayunas
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas para la comparación 2
|
Bosutinib 100 mg cápsula tomada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
El AUCinf se calculó como [AUClast+(Clast*/kel)], donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento del Clast, Clast es la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
Cmax fue la concentración plasmática máxima observada.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
AUClast fue el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Tiempo para la Cmax (Tmax) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
Tmax fue el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
CL/F fue el aclaramiento aparente después de la dosis oral y se determinó como dosis/AUCinf.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
Vz/F fue el volumen aparente de distribución después de la dosis oral.
Se determinó como dosis/(AUCinf × kel), donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
t½ fue la vida media plasmática de eliminación terminal.
Se determinó como Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
|
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: En los días 4, 5, 7 de los períodos 1 y 2 para todos los participantes, en los días 4, 5, 7 del período 3 para los participantes que fueron asignados a las secuencias de tratamiento A=>B=>C y B=>A=>C, y en caso de terminación/interrupción anticipada (si corresponde)
|
Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, pruebas de química y análisis de orina.
Para esta medida de resultado se informan los parámetros de laboratorio con al menos 1 aparición que cumpla con los criterios predefinidos.
|
En los días 4, 5, 7 de los períodos 1 y 2 para todos los participantes, en los días 4, 5, 7 del período 3 para los participantes que fueron asignados a las secuencias de tratamiento A=>B=>C y B=>A=>C, y en caso de terminación/interrupción anticipada (si corresponde)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis en el Día 1 del Período 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta un máximo de 75 días)
|
Los TEAE son aquellos que aparecen por primera vez o que empeoran en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Todos los EA en la siguiente tabla fueron TEAE.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considere un evento médico importante.
Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante.
Tanto los EAG como los EA graves se produjeron según la evaluación del investigador.
|
Después de la primera dosis en el Día 1 del Período 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta un máximo de 75 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871062
- 2021-004911-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .