Estudio de bioequivalencia de la cápsula pediátrica de bosutinib en relación con la tableta comercial en condiciones de alimentación
14 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE 2 PERÍODOS, DE 2 SECUENCIAS PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE LA CÁPSULA PEDIÁTRICA DE BOSUTINIB Y LAS FORMULACIONES DE COMPRIMIDOS COMERCIALES EN PARTICIPANTES SANOS BAJO CONDICIÓN DE ALIMENTACIÓN
El objetivo de este estudio es establecer la bioequivalencia de la formulación de cápsulas de bosutinib apropiada para la edad con la formulación de comprimidos comerciales en participantes sanos alimentados.
La comparación se realizará utilizando los parámetros farmacocinéticos que definen la tasa y el grado de absorción, estos son Cmax y AUC.
Se realizará un análisis estadístico comparando estos parámetros calculados después de la administración de una dosis única de 100 mg con la formulación en tabletas (100 mg x 1) como tratamiento de referencia y la formulación en cápsulas (100 mg x 1) como tratamiento de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes mujeres en edad fértil y/o los participantes hombres deben tener entre 18 y 54 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICD.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de bosutinib
Cápsula pediátrica de bosutinib para participantes sanos
|
Dosis de 100 mg de bosutinib cápsula pediátrica
|
|
Comparador activo: Tableta de bosutinib
Tableta de bosutinib para participantes sanos
|
Dosis de 100 mg de tableta de bosutinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)]
Periodo de tiempo: 6 días
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-inf)]
|
6 días
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 días
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 6 días
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
|
6 días
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 6 días
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
|
6 días
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 6 días
|
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
|
6 días
|
|
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 6 días
|
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
|
6 días
|
|
Vida media de eliminación plasmática (t1/2)
Periodo de tiempo: 6 días
|
La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871061
- 2020-002782-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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