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Estudio de extensión del tratamiento con bosutinib solo para sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) que hayan participado previamente en estudios con bosutinib B1871006 o B1871008

28 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON BOSUTINIB PARA SUJETOS CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) QUE HAN PARTICIPADO PREVIAMENTE EN ESTUDIOS CON BOSUTINIB B1871006 O B1871008

El objetivo del estudio es proporcionar acceso a largo plazo al tratamiento con bosutinib y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la duración del beneficio clínico a largo plazo, sin ninguna prueba formal de hipótesis; por lo tanto, no existe un punto final primario formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • India
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Pavo, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los sujetos que hayan participado previamente en dos estudios específicos son elegibles para inscribirse en este estudio. La inscripción no está abierta a sujetos que no estén previamente inscritos en los estudios B1871006 o B1871008.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos están excluidos a menos que hayan participado previamente en los estudios B1871006 o B1871008.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE) según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (versión 3.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier evento que aumentara en gravedad desde el inicio o cualquier evento nuevo iniciado durante la terapia con bosutinib o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento de grado 3 o 4 según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 3.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA se evaluaron según la clasificación de gravedad basada en NCI CTCAE versión 3.0. Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; Grado 4 = peligro para la vida o incapacitante, intervención urgente indicada; Grado 5 = muerte. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier evento que aumentara en gravedad desde el inicio o cualquier evento nuevo iniciado durante la terapia con bosutinib o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 3.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier evento que aumentara en gravedad desde el inicio o cualquier evento nuevo iniciado durante la terapia con bosutinib o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los TEAE relacionados fueron aquellos EA que estaban relacionados con el tratamiento del estudio según lo juzgado por el investigador.
Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio según los criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.03)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Parámetros de laboratorio incluidos Química: fosfatasa alcalina alta; alanina aminotransferasa alta; alto contenido de aspartato aminotransferasa; bilirrubina alta en la sangre; creatinina alta. Hematología: recuento absoluto de neutrófilos disminuido; anemia; disminución del recuento de plaquetas; glóbulos blancos (WBC) disminuidos. Las anomalías en las pruebas de laboratorio se calificaron según NCI CTCAE versión 4.03 como Grado 1 = leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave y Grado 4= potencialmente mortal o incapacitante.
Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Número de participantes con eventos adversos como motivo de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Desde la primera dosis del fármaco hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 14 años)
Número de participantes con diarrea después del cambio de la formulación clínica de bosutinib a la formulación comercial de bosutinib
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses con formulación clínica y primeros 6 meses con formulación comercial
La incidencia de diarrea se recopiló y analizó antes y después del cambio de la formulación clínica de bosutinib a la formulación comercial de bosutinib.
Últimos 6 meses con formulación clínica y primeros 6 meses con formulación comercial
Número de participantes con mutaciones del protooncogén Abelson (BCR-ABL) de la región del grupo de puntos de ruptura presentes en el momento de la interrupción del tratamiento con bosutinib
Periodo de tiempo: Posterior a la línea de base el día 1 (máximo hasta 14 años)
BCR-ABL es un gen resultante de la translocación cromosómica 9:22 (cromosoma Filadelfia). En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que tenían una mutación emergente o nuevas mutaciones BCR-ABL (participantes que tenían una mutación posterior al inicio que no estaba presente al inicio).
Posterior a la línea de base el día 1 (máximo hasta 14 años)
Tasa de supervivencia general (OS) en el año 10
Periodo de tiempo: Año 10
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización (B1871008) y el tiempo desde la primera dosis (B1871006) hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa o censura. Se utilizó el análisis de Kaplan-Meier para determinar la SG. El porcentaje de participantes que estaban vivos se estimó en esta medida de resultado.
Año 10
Concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario (Cmín) de bosutinib
Periodo de tiempo: Se recolectó una muestra previa a la dosis en la primera visita programada (después de la aprobación e implementación de la enmienda 1 del protocolo) después de al menos 2 semanas de dosificación ininterrumpida en el mismo nivel de dosis
Cmín se refiere a la concentración plasmática de bosutinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
Se recolectó una muestra previa a la dosis en la primera visita programada (después de la aprobación e implementación de la enmienda 1 del protocolo) después de al menos 2 semanas de dosificación ininterrumpida en el mismo nivel de dosis
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de mantener la respuesta citogenética principal (MCyR) en el año 10: B1871006 Participantes
Periodo de tiempo: Año 10
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de células Ph+. Duración para MCyR: tiempo desde la primera respuesta hasta la pérdida confirmada, progresión de la enfermedad o muerte durante el tratamiento por cualquier causa, o censura analizada solo para respondedores. La pérdida confirmada se definió como 2 faltas de respuesta consecutivas con al menos 28 días de diferencia. MCyR se clasificó como respuesta citogenética completa (CCyR) o respuesta citogenética parcial (PCyR). La respuesta se logró cuando había 0% (CCyR) o 1-35% (PCyR) de células Ph+ analizadas a partir de citogenética convencional basada en el análisis de 20 a 100 metafases o <1% (CCyR) o 1-35% (PCyR) Ph+ células analizadas a partir de hibridación fluorescente in situ (FISH) basada en el análisis de al menos 200 núcleos. CCyR se puede imputar en una fecha específica si se logra un MMR o mejor y se indica en el CRF en esa fecha para visitas de estudio B1871040. Se utilizó el análisis de Kaplan-Meier para analizar el porcentaje de participantes que mantuvieron la MCyR en el año 10.
Año 10
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de mantener una respuesta citogenética completa (CCyR) en el año 10: B1871006 Participantes
Periodo de tiempo: Año 10
La duración de CCyR se definió como el tiempo desde la primera respuesta hasta la pérdida confirmada, la progresión de la enfermedad o la muerte durante el tratamiento por cualquier causa, o la censura analizada solo para los respondedores. La pérdida confirmada se definió como 2 evaluaciones consecutivas con >0 metafases Ph+ o >=1 % de células positivas de FISH con al menos 28 días de diferencia o progresión o muerte. CCyR se logró cuando había 0 % de células Ph+ analizadas a partir de citogenética convencional con 20 a 100 metafases o <1 % de células Ph+ analizadas a partir de FISH con al menos 200 núcleos. CCyR se puede imputar en una fecha específica si se logra MMR o mejor y se indica en el CRF en esa fecha para visitas de estudio B1871040. Se utilizó el análisis de Kaplan-Meier para analizar el porcentaje de participantes que mantuvieron CCyR en el año 10.
Año 10
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de mantener una respuesta hematológica completa (CHR) en el año 10: B1871006 Participantes
Periodo de tiempo: Año 10
La duración de la CHR se definió como el tiempo desde la primera respuesta hasta la pérdida confirmada, la progresión de la enfermedad o la muerte durante el tratamiento por cualquier causa, o la censura analizada solo para los respondedores. La pérdida confirmada se definió como 2 faltas de respuesta consecutivas con al menos 14 días de diferencia. Se consideró una respuesta hematológica completa cuando los participantes cumplieron con todos los siguientes criterios: glóbulos blancos iguales o menores que (<=) el límite superior normal institucional (ULN), sin blastos o promielocitos en sangre, <20 % de basófilos en sangre, sin compromiso extramedular (incluyendo hepatomegalia o esplenomegalia), mielocitos y metamielocitos <5% en sangre, plaquetas <450*10^9 por litro (/L). Los siguientes fueron aplicables solo a la fase avanzada: <=5% de blastos en la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos >=1.0*10^9/L, plaquetas >=100*10^9/L. Se utilizó el análisis de Kaplan-Meier para analizar el porcentaje de participantes que mantuvieron la CHR en el año 10.
Año 10
Incidencia acumulada de eventos de progresión/muerte en el año 10: B1871006 Participantes
Periodo de tiempo: Año 10
Supervivencia libre de progresión (PFS): intervalo desde la fecha de la primera dosis de bosutinib en el estudio original hasta una fecha anterior de progresión o muerte por cualquier causa. Participantes sin eventos censurados en la última fecha de evaluación. PD: evolución de CP (o retorno a CP para participantes ADV) a AP o BP (en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia), evolución de AP a BP (en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia) y una de las siguientes ocurrieron condiciones después del aumento de la dosis o la presencia de AA que prohibieron el aumento de la dosis: para la segunda línea o posterior, pérdida de MCyR (necesita un aumento de al menos un 30 %); para todas las líneas de tratamiento, pérdida de CHR confirmada por 2 evaluaciones con >=2 semanas de diferencia; para todas las líneas de tratamiento, el aumento de WBC se define como la duplicación de WBC durante un período de >=1 mes con un segundo WBC >20*10^9/L confirmado al menos 1 semana después. Porcentaje de participantes con eventos de SLP/muerte según el método de incidencia acumulada ajustado por evento competitivo de interrupción del tratamiento sin evento.
Año 10
Incidencia acumulada de la tasa de transformación a fase acelerada (AP) o fase explosiva (BP) en el año 10: B1871006 Participantes
Periodo de tiempo: Año 10
El tiempo de transformación se definió como el tiempo desde la primera dosis en el estudio original hasta la primera fecha de transformación confirmada en AP o BP. La transformación confirmada se definió como 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia o 1 evaluación confirmada por progresión de la enfermedad o muerte. Para los participantes sin transformación, la censura fue en la última fecha de evaluación. El porcentaje de participantes con tiempo para la transformación a AP/BP se informó en función del método de incidencia acumulada ajustado por el riesgo competitivo de interrupción del tratamiento sin el evento.
Año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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