- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728767
Intervención breve para bebedores empedernidos
Intervención breve para bebedores empedernidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
La junta nacional danesa de salud ha otorgado 5,6 millones de coronas danesas a dos estudios que pondrán a prueba métodos que se pueden utilizar para la detección eficaz y temprana de bebedores empedernidos. El estudio se llevará a cabo en 9 municipios daneses en 2008. El estudio es parte del estudio nacional de salud de la población danesa 'Dieta, tabaquismo, alcohol y ejercicio'. Se lleva a cabo en 13 municipios en 2007 y 2008.
El estudio determinará si una intervención breve es efectiva para reducir el consumo de alcohol autoinformado en los bebedores empedernidos.
Diseño:
El experimento está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, en el que los bebedores empedernidos se asignarán a:
A) un grupo de intervención que recibe una breve conversación motivacional (unos 10 minutos) (basada en los principios de la entrevista motivacional) y dos folletos sobre el alcohol ("Buenos consejos para beber menos" y "Aprenda más sobre el alcohol") y una hoja sobre información local. Posibilidades de tratamiento del alcohol. Al grupo de Intervención también se le ofrece una breve llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después. El propósito de esto es mantener la motivación del participante para reducir el consumo de alcohol.
B) un grupo de control que recibió dos folletos sobre el alcohol ("Buenos consejos para beber menos" y "Más información sobre el alcohol") y una hoja sobre las posibilidades locales de tratamiento del alcohol.
El estudio se llevará a cabo en locales vinculados al estudio de salud a nivel nacional 'Dieta, Tabaquismo, Alcohol y Ejercicio'.
A los 6 y 12 meses se hará un seguimiento y los participantes recibirán un cuestionario con preguntas sobre su consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aeroeskoebing, Dinamarca, 5970
- The municipiality of Aeroe
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Albertslund, Dinamarca, 2620
- The municipiality of Albertslund
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Brøndby, Dinamarca, 2605
- The municipiality of Broendby
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The municipiality of Frederiksberg
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Nykøbing F., Dinamarca, 4800
- The municipality of Guldborgsund
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Ringe, Dinamarca, 5750
- The municipiality of Faaborg-Midtfyn
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- The municipiality of Silkeborg
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Varde, Dinamarca, 6800
- The municipiality of Varde
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Næstved
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Naestved, Næstved, Dinamarca, 4700
- The municipality of Naestved
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser invitados al estudio de salud nacional danés 'Dieta, tabaquismo, alcohol y ejercicio'.
- Los participantes deben haber respondido a un cuestionario de Internet.
- Los participantes deben tener un consumo de alcohol semanal por encima de los límites daneses recomendados (168 gramos de alcohol para mujeres, 252 gramos de alcohol para hombres).
Criterio de exclusión:
- Consumo semanal de alcohol inferior a 168 gramos de alcohol para mujeres y 252 gramos de alcohol para hombres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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La intervención consta de dos folletos ('Buenos consejos para beber menos' y 'Aprende más sobre el alcohol') sobre los perjuicios de tener un consumo de alcohol por encima de los límites recomendados, y una hoja sobre las posibilidades locales de tratamiento del alcohol.
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EXPERIMENTAL: 1
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La intervención consiste en una breve conversación basada en los principios de la entrevista motivacional, incluyendo escalas de Rollnicks para evaluar la motivación e importancia para el cambio. La intervención tiene una duración de unos 10 minutos y se califica como un híbrido entre una intervención mínima y una intervención breve. La intervención consta también de dos folletos ('Buenos consejos para beber menos' y 'Aprende más sobre el alcohol') sobre los perjuicios de tener un alcohol por encima de los límites recomendados, y una hoja sobre las posibilidades locales de tratamiento del alcoholismo. Al grupo de Intervención también se le ofrece una breve llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después. El propósito de esto es mantener la motivación del participante para reducir el consumo de alcohol. Se había instruido a los empleados para que hicieran estas preguntas durante la intervención: "¿Qué está haciendo ya para controlar su consumo de alcohol?" Y "¿Qué puedes hacer más?" |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 25% en el consumo de alcohol autoinformado con un volumen promedio de aproximadamente 38-41 gramos de alcohol por semana en el grupo de intervención. En el grupo de control esperamos que el 10% reduzca su consumo equivalente.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders B. Gottlieb Hansen, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPH - 1948
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