- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00728767
Краткое вмешательство для сильно пьющих
Кратковременное вмешательство для сильно пьющих — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель:
Датский национальный совет здравоохранения выделил 5,6 млн датских крон на два исследования, в ходе которых будут тестироваться методы, которые можно использовать для эффективного и раннего выявления лиц, злоупотребляющих алкоголем. Исследование будет проведено в 9 муниципалитетах Дании в 2008 году. Исследование является частью общенационального исследования здоровья датского населения «Диета, курение, алкоголь и физические упражнения». Он проходит в 13 муниципалитетах в 2007 и 2008 годах.
В ходе исследования будет определено, эффективно ли краткосрочное вмешательство в снижении уровня употребления алкоголя, о котором сообщают лица, страдающие запоем.
Дизайн:
Эксперимент задуман как рандомизированное контролируемое испытание, в котором сильно пьющие будут распределены в одну из следующих групп:
А) группа вмешательства получает короткую (около 10 минут) мотивационную беседу (построенную на принципах мотивационного интервьюирования) и две листовки об алкоголе («Полезный совет о том, как меньше пить» и «Узнай больше об алкоголе») и листовку о местных возможности лечения алкоголизма. Группе вмешательства также предлагается короткий контрольный телефонный звонок через 4 недели. Цель этого состоит в том, чтобы поддержать мотивацию участника сократить употребление алкоголя.
Б) контрольная группа получила две листовки об алкоголе («Полезный совет, как меньше пить» и «Узнай больше об алкоголе») и листовку о местных возможностях лечения алкоголизма.
Исследование будет проходить в помещении, связанном с общенациональным исследованием здоровья «Диета, курение, алкоголь и физические упражнения».
Через 6 и 12 месяцев будет проведено наблюдение, и участники получат анкету с вопросами об употреблении алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aeroeskoebing, Дания, 5970
- The municipiality of Aeroe
-
Albertslund, Дания, 2620
- The municipiality of Albertslund
-
Brøndby, Дания, 2605
- The municipiality of Broendby
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- The municipiality of Frederiksberg
-
Nykøbing F., Дания, 4800
- The municipality of Guldborgsund
-
Ringe, Дания, 5750
- The municipiality of Faaborg-Midtfyn
-
Silkeborg, Дания, 8600
- The municipiality of Silkeborg
-
Varde, Дания, 6800
- The municipiality of Varde
-
-
Næstved
-
Naestved, Næstved, Дания, 4700
- The municipality of Naestved
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть приглашены на датское общенациональное исследование здоровья «Диета, курение, алкоголь и физические упражнения».
- Участники должны были заполнить анкету в Интернете.
- Участники должны еженедельно потреблять алкоголь выше рекомендованных лимитов в Дании (168 граммов алкоголя для женщин, 252 грамма алкоголя для мужчин).
Критерий исключения:
- Еженедельное потребление алкоголя менее 168 граммов алкоголя для женщин и 252 граммов алкоголя для мужчин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Мероприятие состоит из двух листовок («Полезные советы о том, как меньше пить» и «Узнай больше об алкоголе») о вреде употребления алкоголя сверх рекомендованных пределов, и листовки о местных возможностях лечения алкоголизма.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Вмешательство состоит из краткой беседы, основанной на принципах мотивационного интервьюирования, включая шкалы Роллникса для оценки мотивации и важности изменений. Вмешательство имеет продолжительность около 10 минут и квалифицируется как гибрид между минимальным вмешательством и кратким вмешательством. Мероприятие также состоит из двух листовок («Полезные советы о том, как меньше пить» и «Узнай больше об алкоголе») о вреде употребления алкоголя сверх рекомендованных пределов, и листовки о местных возможностях лечения алкогольной зависимости. Группе вмешательства также предлагается короткий контрольный телефонный звонок через 4 недели. Цель этого состоит в том, чтобы поддержать мотивацию участника сократить употребление алкоголя. Сотрудники были проинструктированы задавать следующие вопросы во время вмешательства: «Что вы уже делаете, чтобы воздерживаться от употребления алкоголя?» и «Что вы можете сделать еще?» |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение потребления алкоголя по самооценке на 25% со средним объемом примерно 38-41 грамм алкоголя в неделю в группе вмешательства. В контрольной группе мы ожидаем, что 10% сократят свой эквивалент потребления.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders B. Gottlieb Hansen, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPH - 1948
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .