- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00728767
Intervenção breve para bebedores pesados
Intervenção Breve para Bebedores Pesados - um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e propósito:
O conselho nacional de saúde dinamarquês concedeu 5,6 milhões de coroas dinamarquesas a dois estudos que testarão métodos que podem ser usados para detecção precoce e eficaz de bebedores pesados. O estudo será realizado em 9 municípios dinamarqueses em 2008. O estudo faz parte do estudo de saúde nacional 'Dieta, Fumo, Álcool e Exercício' da população dinamarquesa. Ocorre em 13 municípios em 2007 e 2008.
O estudo determinará se uma intervenção breve é eficaz na redução do uso de álcool auto-relatado em bebedores pesados.
Projeto:
O experimento é projetado como um ensaio controlado randomizado, onde bebedores pesados serão alocados para:
A) um grupo de intervenção recebendo uma conversa motivacional curta (cerca de 10 minutos) (baseada nos princípios da entrevista motivacional) e dois folhetos sobre o álcool ('Bom conselho sobre como beber menos' e 'Aprenda mais sobre o álcool') e uma folha sobre possibilidades de tratamento do álcool. O grupo de intervenção também recebe uma breve chamada de acompanhamento por telefone 4 semanas depois. O objetivo disso é manter a motivação do participante para reduzir o consumo de álcool.
B) um grupo de controle recebendo dois folhetos sobre o álcool ('Bom conselho sobre como beber menos' e 'Aprenda mais sobre o álcool') e uma folha sobre as possibilidades locais de tratamento do álcool.
O estudo será realizado em instalações vinculadas ao estudo nacional de saúde 'Dieta, Tabagismo, Álcool e Exercício'.
Após 6 e 12 meses haverá acompanhamento e os participantes receberão um questionário com perguntas sobre o consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aeroeskoebing, Dinamarca, 5970
- The municipiality of Aeroe
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Albertslund, Dinamarca, 2620
- The municipiality of Albertslund
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Brøndby, Dinamarca, 2605
- The municipiality of Broendby
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The municipiality of Frederiksberg
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Nykøbing F., Dinamarca, 4800
- The municipality of Guldborgsund
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Ringe, Dinamarca, 5750
- The municipiality of Faaborg-Midtfyn
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- The municipiality of Silkeborg
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Varde, Dinamarca, 6800
- The municipiality of Varde
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Næstved
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Naestved, Næstved, Dinamarca, 4700
- The municipality of Naestved
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser convidados para o estudo nacional de saúde dinamarquês 'Dieta, Fumo, Álcool e Exercício'.
- Os participantes devem ter respondido a um questionário na Internet.
- Os participantes devem ter um consumo semanal de álcool acima dos limites dinamarqueses recomendados (168 gramas de álcool para mulheres, 252 gramas de álcool para homens).
Critério de exclusão:
- Consumo semanal de álcool inferior a 168 gramas de álcool para mulheres e 252 gramas de álcool para homens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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A intervenção consiste em dois folhetos ('Bom conselho para beber menos' e 'Saiba mais sobre o álcool') sobre os malefícios de consumir álcool acima dos limites recomendados, e uma folha sobre as possibilidades locais de tratamento do álcool.
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EXPERIMENTAL: 1
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A intervenção consiste numa breve conversa baseada nos princípios da entrevista motivacional, incluindo escalas de Rollnicks para avaliar a motivação e importância para a mudança. A intervenção tem a duração de cerca de 10 minutos e qualifica-se como um híbrido entre uma intervenção mínima e uma intervenção breve. A intervenção também consiste em dois folhetos ('Bons conselhos sobre como beber menos' e 'Saiba mais sobre o álcool') sobre os malefícios de consumir um álcool acima dos limites recomendados e uma folha sobre as possibilidades locais de tratamento do álcool. O grupo de intervenção também recebe uma breve chamada de acompanhamento por telefone 4 semanas depois. O objetivo disso é manter a motivação do participante para reduzir o consumo de álcool. Os funcionários foram instruídos a fazer as seguintes perguntas durante a intervenção: "O que você já está fazendo para conter o hábito de beber?" E "O que você pode fazer mais?" |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de 25% no auto-relato de consumo de álcool com um volume médio de aproximadamente 38-41 gramas de álcool por semana no grupo de intervenção. No grupo de controle, esperamos que 10% reduzam seu consumo equivalente.
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders B. Gottlieb Hansen, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIPH - 1948
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