Vorinostat y lenalidomida después del trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple
• Se ha sometido a mieloma de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica condicionado con melfalán.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG/OMS 0-2
• RAN ≥ 1.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2 veces ULN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin donación de sangre, esperma u óvulos durante y durante ≥ 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio

• Capaz de obtener lenalidomida disponible comercialmente a través del programa RevAssist® de Celegene

  • Registrado en el programa RevAssist®
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®
• Capaz de tragar cápsulas
• Sin enfermedad sistémica grave o no controlada

• Sin segunda neoplasia maligna "actualmente activa", que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

  • No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si completaron la terapia para la neoplasia maligna, están libres de la enfermedad maligna durante > 5 años y su médico considera que tienen un riesgo de recaída < 30 %
• Sin síndrome de QT largo congénito
• Sin abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas (incluyendo eritema nodoso) atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lenalidomida, talidomida o vorinostat
• Ninguna otra condición médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que los investigadores consideren que probablemente interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la medicación antiarrítmica previa de clase Ia, Ib o Ic
• Sin compuestos anteriores similares a inhibidores de HDAC (por ejemplo, ácido valproico) como terapia contra el cáncer
• Más de 30 días desde el uso previo de compuestos similares a inhibidores de HDAC para otras indicaciones (p. ej., ácido valproico para la epilepsia)
• Sin cirugía gastrointestinal previa u otro procedimiento que pueda, en opinión del investigador, interferir con la absorción o deglución de los medicamentos del estudio.
• Sin corticosteroides concurrentes que no sean para el tratamiento de mantenimiento fisiológico

• Sin radioterapia concurrente, a menos que sea para el control local del dolor óseo

  • El área irradiada debe ser lo más pequeña posible.
  • Las lesiones dentro del campo irradiado no se pueden utilizar para la evaluación de la respuesta.
• Ningún uso simultáneo de medicinas complementarias o alternativas que podrían confundir la interpretación de las toxicidades y la actividad anticancerígena de los fármacos del estudio
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia o la terapia biológica
• Ningún otro inhibidor de HDAC concurrente (p. ej., ácido valproico)