다발성 골수종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식 후 보리노스타트와 레날리도마이드
다발성 골수종 환자를 위한 자가 이식 후 보리노스타트(SAHA) 및 레날리도마이드
근거: Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. vorinostat를 lenalidomide와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 다발성 골수종 환자 치료에서 자가 줄기 세포 이식 후 lenalidomide와 함께 제공될 때 vorinostat의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 다발성 골수종 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 vorinostat 및 lenalidomide의 용량 제한 독성 및 안전성을 평가합니다.
- Vorinostat(SAHA)와 레날리도마이드의 조합에 대한 전반적인 반응률을 평가합니다.
중고등 학년
- 이식 후 기간에 자연 살해 세포 활성 및 조절 T 세포에 대한 이 치료 요법의 효과를 평가하기 위함.
- 이들 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 평가함으로써 이 치료 요법의 예비 임상 활성을 결정하기 위함.
- 이 치료 요법과 환자 삶의 질 및 순환하는 염증성 사이토카인 간의 연관성에 관한 파일럿 데이터를 얻기 위해.
개요: 이것은 vorinostat의 용량 증량 연구입니다.
환자는 코스 1에서 1-21일에 1일 1회 경구용 보리노스타트를 단독 투여받습니다. 두 번째 및 후속 과정에서 환자는 1-21일에 경구용 레날리도마이드와 함께 경구용 vorinostat를 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 연구에는 형광 활성 세포 분류(FACS) 또는 ELISPOT에 의한 기능적 면역 분석(T 세포 및 자연 살해 세포 활동 및 조절 T 세포 회복); 염증 표지자 분석(사이토카인 및 카테콜아민); 및 면역조직화학에 의한 전체적인 H3 및 H4 아세틸화의 분석.
삶의 질은 간략한 통증 목록(Short Form), The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D-10), 9개 항목 간략한 피로 목록 및 FACT-G 설문지를 사용하여 주기적으로 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 최소 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 다발성 골수종의 진단
- 멜팔란 조절 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 골수종을 겪었습니다.
환자 특성:
- ECOG/WHO 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST 및 ALT ≤ 2배 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료 완료 중 및 완료 후 ≥ 4주 동안 혈액, 정자 또는 난자 기증 없음
Celegene의 RevAssist® 프로그램을 통해 상업적으로 이용 가능한 lenalidomide를 얻을 수 있습니다.
- RevAssist® 프로그램에 등록됨
- RevAssist®의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 없음
비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음
- 환자가 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 > 5년 동안 악성 종양이 없고 재발 위험이 < 30%인 것으로 의사가 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 없음
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용이 없음
- 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 보리노스타트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응(결절성 홍반 포함)의 병력 없음
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 연구자가 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 다른 의학적 상태는 없습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 클래스 Ia, Ib 또는 Ic 항부정맥제 투여 후 4주 이상
- 항암 요법으로서의 이전 HDAC 억제제 유사 화합물(예: 발프로산) 없음
- 다른 적응증에 대한 이전 HDAC 억제제 유사 화합물(예: 간질에 대한 발프로산) 이후 30일 이상
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 사전 위장 수술 또는 기타 절차 없음
- 생리학적 유지 치료 이외의 동시 코르티코스테로이드 없음
뼈 통증의 국소 제어가 아닌 한 동시 방사선 요법 없음
- 조사 면적은 가능한 한 작아야 합니다.
- 조사 영역 내의 병변은 반응 평가에 사용할 수 없습니다.
- 연구 약물의 독성 및 항암 활성의 해석을 혼란스럽게 하는 보완 또는 대체 의약품의 동시 사용 금지
- 화학 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 HDAC 억제제 없음(예: 발프로산)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레날리도마이드 + 보리노스타트
자가 이식 후 유지 관리
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28일 주기의 1-21일 동안 진행 또는 임상적으로 유의한 독성이 나타날 때까지 Vorinostat(SAHA)와 병용.
다른 이름들:
보리노스타트(SAHA)는 조혈모세포이식 후 +90 ±6일에 시작하여 28일 주기의 1일 및 15-21일 동안 용량 수준 1에서 진행까지 28일 주기의 1-21일에 레날리도마이드와 병용하여 경구 투여됩니다. 또는 임상적으로 유의한 독성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 PBSCT 후 SAHA 및 레날리도마이드를 투여받은 환자의 안전성
기간: 최대 3년
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환자는 NCI CTCAE 버전 4.0 기준을 사용하여 부작용에 대해 평가됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 최대 3년
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진행에서 사망까지의 시간
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최대 3년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 3년
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환자는 치료 시작부터 진행 날짜까지 TTP에 대해 평가됩니다.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 환자가 받은 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 시험 종료 시 사망까지의 시간입니다.
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최대 3년
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응답 시간
기간: 최대 3년
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연구 요법의 첫 번째 용량부터 측정 기준이 처음 충족될 때까지 점진적 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정 질병(SD)이 충족됩니다.
환자의 최상의 반응이 기록됩니다.
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최대 3년
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전체 응답 기간
기간: 최대 3년
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가장 좋은 반응이 PR, CR 또는 SD인 피험자에 대해 계산된 지속 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 오는 것)에 대해 처음 만났을 때 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜까지 측정됩니다.
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 생존 시간.
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최대 3년
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응답률
기간: 최대 3년
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최상의 반응이 PR, CR 또는 SD인 총 환자 수를 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 종양 반응
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne C. Efebera, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-08001
- NCI-2011-03140 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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