Вориностат и леналидомид после аутологичной трансплантации стволовых клеток в лечении больных множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика множественной миеломы
• Перенес миеломную трансплантацию стволовых клеток аутологичной периферической крови, обработанную мелфаланом.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-2
• ANC ≥ 1000/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
• Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше ВГН
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 90 дней после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие донорства крови, спермы или яйцеклеток во время и в течение ≥ 4 недель после завершения исследуемого лечения

• Возможность получить коммерчески доступный леналидомид через программу RevAssist® компании Celegene.

  • Зарегистрирован в программе RevAssist®
  • Желание и способность соответствовать требованиям RevAssist®
• Возможность глотать капсулы
• Отсутствие тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний

• Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

  • Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию по поводу злокачественного новообразования, у них нет злокачественного новообразования в течение > 5 лет, и их врач считает, что риск рецидива < 30 %.
• Отсутствие врожденного синдрома удлиненного интервала QT
• Отсутствие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций (включая узловатую эритему), связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу леналидомиду, талидомиду или вориностату.
• Никакое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после приема антиаритмических препаратов класса Ia, Ib или Ic
• Ранее не использовались соединения, подобные ингибиторам HDAC (например, вальпроевая кислота), в качестве противоопухолевой терапии.
• Более 30 дней после предшествующего приема препаратов, подобных ингибиторам HDAC, по другим показаниям (например, вальпроевая кислота при эпилепсии)
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте или других процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или проглатывание исследуемых препаратов.
• Никаких одновременных кортикостероидов, кроме как для физиологического поддерживающего лечения.

• Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением местного контроля боли в костях.

  • Облучаемая площадь должна быть как можно меньше
  • Поражения в пределах поля облучения не могут использоваться для оценки ответа.
• Отсутствие одновременного использования дополнительных или альтернативных лекарственных средств, которые могли бы исказить интерпретацию токсичности и противораковой активности исследуемых препаратов.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия, включая химиотерапию или биологическую терапию
• Отсутствие других одновременных ингибиторов HDAC (например, вальпроевой кислоты)