Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat og lenalidomid etter autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

14. mai 2020 oppdatert av: Yvonne Efebera, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vorinostat (SAHA) og lenalidomid etter autolog transplantasjon for pasienter med myelomatose

RASIONALE: Vorinostat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Lenalidomid kan stoppe veksten av myelomatose ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Å gi vorinostat sammen med lenalidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av vorinostat når det gis sammen med lenalidomid etter autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere den dosebegrensende toksisiteten og sikkerheten til vorinostat og lenalidomid etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med multippelt myelom.
  • For å evaluere den totale responsraten på kombinasjonen av Vorinostat (SAHA) og lenalidomid.

Sekundær

  • For å evaluere effekten av dette behandlingsregimet på naturlig drepercelleaktivitet og regulatoriske T-celler i perioden etter transplantasjon.
  • For å bestemme den foreløpige kliniske aktiviteten til dette behandlingsregimet ved å vurdere total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for disse pasientene.
  • Å innhente pilotdata angående en sammenheng mellom dette behandlingsregimet og pasientens livskvalitet og sirkulerende inflammatoriske cytokiner.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av vorinostat.

Pasienter får oral vorinostat alene én gang daglig på dag 1-21 i kurs 1. For det andre og påfølgende kurset får pasientene oral vorinostat i kombinasjon med oral lenalidomid én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier. Studier inkluderer funksjonelle immunanalyser (T-celle- og naturlig drepercelleaktivitet og regulatorisk T-celle-utvinning) ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) eller ELISPOT; analyse av inflammatoriske markører (cytokiner og katekolaminer); og analyse av global H3 og H4 acetylering ved immunhistokjemi.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom ved å bruke Brief Pain Inventory (Short Form), The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), en 9-elements Brief Fatigue Inventory og FACT-G spørreskjemaene.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i minst 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom
  • Har gjennomgått melfalanbetinget autologt perifert blodstamcelletransplantert myelom.

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG/WHO ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2 ganger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 90 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen blod-, sæd- eller eggdonasjon under og i ≥ 4 uker etter fullført studiebehandling

  • Kan skaffe kommersielt tilgjengelig lenalidomid via Celegenes RevAssist®-program

    • Registrert i RevAssist®-programmet
    • Villig og i stand til å etterkomme kravene til RevAssist®
  • Kan svelge kapsler
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom

  • Ingen "for øyeblikket aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

    • Pasienter anses ikke for å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de fullførte behandlingen for maligniteten, er sykdomsfri fra maligniteten i > 5 år, og av legen anses å ha < 30 % risiko for tilbakefall.
  • Ingen medfødt lang QT-syndrom
  • Ingen narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner (inkludert erythema nodosum) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lenalidomid, thalidomid eller vorinostat
  • Ingen annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, anses av etterforskeren(e) å sannsynligvis forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere antiarytmisk medisin i klasse Ia, Ib eller Ic
  • Ingen tidligere HDAC-hemmerlignende forbindelser (f.eks. valproinsyre) som kreftbehandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere HDAC-hemmerlignende forbindelser for andre indikasjoner (f.eks. valproinsyre for epilepsi)
  • Ingen tidligere gastrointestinal kirurgi eller andre prosedyrer som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon eller svelging av studiemedikamentene
  • Ingen samtidige kortikosteroider annet enn for fysiologisk vedlikeholdsbehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling, med mindre for lokal kontroll av beinsmerter

    • Det bestrålte området bør være så lite som mulig
    • Lesjoner innenfor det bestrålte feltet kan ikke brukes til responsvurdering
  • Ingen samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner som ville forvirre tolkningen av toksisitet og antikreftaktivitet til studiemedikamentene
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller biologisk terapi
  • Ingen andre samtidige HDAC-hemmere (f.eks. valproinsyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid + Vorinostat
Vedlikehold etter autolog transplantasjon
Legemiddel: lenalidomid
kombinert med Vorinostat (SAHA) dag 1-21 av en 28-dagers syklus inntil progresjon eller klinisk signifikant toksisitet.
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
Legemiddel: vorinostat
Vorinostat (SAHA) vil bli administrert oralt med start på dosenivå 1 startdag +90 ±6 dager etter HSCT i dag 1 og 15-21 i en 28-dagers syklus kombinert med lenalidomid dag 1-21 i en 28-dagers syklus til progresjon eller klinisk signifikant toksisitet.
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for pasienter som får SAHA og lenalidomid etter autolog PBSCT
Tidsramme: opptil 3 år
Pasienter vil bli vurdert for bivirkninger ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.0-kriteriene
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 3 år
Tiden fra progresjon til død
opptil 3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 3 år
Pasienter vil bli vurdert for TTP fra behandlingsstart til dato for progresjon.
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
PFS er tiden fra den første dosen en pasient får til sykdomsprogresjon eller død ved forsøksavslutning.
opptil 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 3 år
Fra den første dosen av studieterapien til målekriteriene først er oppfylt progressiv respons (PR), komplett respons (CR) eller stabil sykdom (SD). Pasientens beste respons registreres.
opptil 3 år
Varighet av samlet respons
Tidsramme: opptil 3 år
Varigheten beregnet for forsøkspersoner hvis beste respons er enten PR eller CR eller SD og måles når den først møttes for fullstendig eller delvis respons (avhengig av hva som kommer først) frem til første dato for progressiv sykdom eller død
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Overlevelsestiden definert som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
opptil 3 år
Svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
Tumorrespons definert som det totale antallet pasienter hvis beste respons er PR eller CR eller SD, delt på antall pasienter
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne C. Efebera, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08001
  • NCI-2011-03140 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere