Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti ja lenalidomidi autologisen kantasolusiirron jälkeen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yvonne Efebera, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vorinostaatti (SAHA) ja lenalidomidi autologisen siirron jälkeen potilaille, joilla on multippeli myelooma

PERUSTELUT: Vorinostat voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Lenalidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Vorinostaatin antaminen yhdessä lenalidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vorinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa autologisen kantasolusiirron jälkeen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida vorinostaatin ja lenalidomidin annosta rajoittavia toksisuuksia ja turvallisuutta autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma.
  • Vorinostatin (SAHA) ja lenalidomidin yhdistelmän kokonaisvasteen arvioimiseksi.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutus luonnollisiin tappajasolujen aktiivisuuteen ja sääteleviin T-soluihin siirron jälkeisellä kaudella.
  • Tämän hoito-ohjelman alustavan kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi arvioimalla näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Saadakseen pilottitietoja tämän hoito-ohjelman ja potilaan elämänlaadun sekä kiertävien tulehdussytokiinien välisestä yhteydestä.

YHTEENVETO: Tämä on vorinostaatin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat pelkkää oraalista vorinostaattia kerran päivässä kurssin 1 päivinä 1-21. Toisella ja sitä seuraavilla kursseilla potilaat saavat oraalista vorinostaattia yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Tutkimuksiin kuuluvat toiminnalliset immuunitestit (T-solujen ja luonnollisten tappajasolujen aktiivisuus ja säätelevä T-solujen talteenotto) fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) tai ELISPOTilla; tulehdusmerkkiaineiden (sytokiinit ja katekoliamiinit) analyysi; ja globaalin H3- ja H4-asetylaation analyysi immunohistokemialla.

Elämänlaatua arvioidaan määräajoin käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (lyhyt lomake), The Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikkoa (CES-D-10), 9-kohtaista lyhyttä väsymyskartoitusta ja FACT-G-kyselylomakkeita.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Hänelle on tehty melfalaanilla käsitelty autologinen perifeerisen veren kantasolusiirtomyelooma.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen
  • Ei veren, siittiöiden tai munasolujen luovutusta tutkimushoidon aikana ja ≥ 4 viikkoon sen jälkeen

  • Pystyy hankkimaan kaupallisesti saatavaa lenalidomidia Celegenen RevAssist®-ohjelman kautta

    • Rekisteröity RevAssist®-ohjelmaan
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta systeemistä sairautta

  • Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet pahanlaatuisen kasvaimen hoidon, heillä ei ole pahanlaatuista kasvainta yli 5 vuoden ajan ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisriski
  • Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita (mukaan lukien erythema nodosum), jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi, talidomidi tai vorinostaatti
  • Mikään muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija(t) katsovat todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tutkimustulosten tulkintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisen luokan Ia, Ib tai Ic rytmihäiriölääkkeestä
  • Ei aikaisempaa HDAC-estäjän kaltaisia ​​yhdisteitä (esim. valproiinihappoa) syövän vastaisena hoitona
  • Yli 30 päivää aiemmista HDAC-estäjän kaltaisista yhdisteistä muihin indikaatioihin (esim. valproiinihappo epilepsiaan)
  • Ei aikaisempaa maha-suolikanavan leikkausta tai muuta toimenpidettä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai nielemistä
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja muuhun kuin fysiologiseen ylläpitohoitoon

  • Ei samanaikaista sädehoitoa, paitsi luukivun paikalliseen hallintaan

    • Säteilytetyn alueen tulee olla mahdollisimman pieni
    • Säteilykentän sisällä olevia leesioita ei voida käyttää vasteen arvioinnissa
  • Täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä ei käytetä samanaikaisesti, mikä häiritsisi tutkimuslääkkeiden toksisuuden ja syövänvastaisen vaikutuksen tulkintaa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai biologinen hoito
  • Ei muita samanaikaisia ​​HDAC-estäjiä (esim. valproiinihappoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi + Vorinostaatti
Huolto autologisen siirron jälkeen
Lääke: lenalidomidi
yhdistettynä Vorinostatin (SAHA) kanssa 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes eteneminen tai kliinisesti merkittävä toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lääke: vorinostaatti
Vorinostaattia (SAHA) annetaan suun kautta alkaen annostasosta 1 aloituspäivästä +90 ± 6 päivää HSCT:n jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15-21 yhdistettynä lenalidomidipäiviin 1-21 28 päivän syklissä etenemiseen asti tai kliinisesti merkittävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAHA:ta ja lenalidomidia saavien potilaiden turvallisuus autologisen PBSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta käyttämällä NCI CTCAE -version 4.0 kriteerejä
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika etenemisestä kuolemaan
jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Potilaiden TTP arvioidaan hoidon alusta etenemispäivään asti.
jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS on aika ensimmäisestä potilaan saamasta annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen päätyttyä.
jopa 3 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensin progressiivinen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD). Potilaan paras vaste kirjataan.
jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kesto lasketaan koehenkilöille, joiden paras vaste on joko PR tai CR tai SD, ja mitataan ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi (sen mukaan kumpi tulee ensin) etenevän sairauden tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
jopa 3 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kasvainvaste määritellään niiden potilaiden kokonaismääränä, joiden paras vaste on PR tai CR tai SD, jaettuna potilaiden lukumäärällä
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne C. Efebera, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-08001
  • NCI-2011-03140 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa