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Estudio de intervención prospectivo para mejorar la CVRS y la tolerancia al ejercicio después del trasplante de corazón (Ergo-HTx)

12 de septiembre de 2008 actualizado por: Hannover Medical School
Se inició un programa prospectivo de rehabilitación intervencionista para mejorar la tolerancia al ejercicio y el funcionamiento psicosocial en pacientes después de un trasplante de corazón (HTx) y para evaluar los efectos a largo plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Los sujetos del estudio se asignaron aleatoriamente a la intervención o a grupo de control y fueron seguidos con pruebas regulares de ejercicio cardiopulmonar y mediciones de HRQoL (SF-36) durante 36 ± 3 meses después del TxC. Las características de los pacientes no difirieron con respecto a la edad, el sexo y el diagnóstico al ingresar al estudio. Los pacientes con GI recibieron apoyo psicosocial regular y realizaron un programa de entrenamiento en ergómetro supervisado en el hogar. A los pacientes del GC se les recomendó realizar ejercicio regularmente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Trasplante de corazón (6-9 mts post Tx) condición de salud estable al ingreso al estudio (el paciente permanece en el entorno de su hogar)

  • Edad ≥ 18 años
  • Conocimientos lingüísticos suficientes para responder al cuestionario.
  • Seguimiento en nuestro centro
  • Voluntad de participar mediante consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de TVP antes de la inclusión en el estudio
  • Episodios de rechazos agudos recurrentes
  • Contraindicación médica para el entrenamiento regular con ergómetro de ejercicio
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CVRS,capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 36 metros
36 metros

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso; factores de riesgo cardiovascular; reinserción social
Periodo de tiempo: 36 metros
36 metros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HTx-2777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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