Imagen Hiperespectral Pre y Post Intervención Endovascular (CLI-Pre/Post)
2 de junio de 2009 actualizado por: HyperMed
Evaluación del éxito de la revascularización periférica endovascular para el tratamiento de la isquemia crónica de las extremidades mediante la medición de OxyHb y DeoxyHb utilizando un nuevo dispositivo de imagen hiperespectral (OxyVu).
Este ensayo recopilará datos de oxigenación tisular a través de imágenes hiperespectrales antes y después de los procedimientos endovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo no aleatorizado, no ciego para correlacionar los resultados obtenidos con las medidas tradicionales de éxito de la revascularización endovascular de las arterias periféricas para el tratamiento de la isquemia crónica de las extremidades; es decir, ABPI, PVR con mediciones de oxihemoglobina (OxyHb) y desoxihemoglobina (DeoxyHb) obtenidas con un nuevo dispositivo de imágenes fabricado por HyperMed Inc (OxyVu) que utiliza tecnología hiperespectral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Cardiac, Vascular & Thoracic Surgery Associates
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Contacto:
- Dipankar Mukherjee, MD
- Número de teléfono: 1111 703-280-5858
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen isquemia crónica de las extremidades y presentan síntomas de claudicación, dolor en reposo o úlceras menores que no cicatrizan o gangrena (categoría de Rutherford 1 a 6) que también requieren revascularización endovascular percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de isquemia de miembros inferiores en base a su sintomatología de claudicación, dolor de reposo, úlceras que no cicatrizan o gangrena y otras pruebas de laboratorio vasculares que actualmente se utilizan para realizar este diagnóstico y han sido programados para revascularización endovascular.
- Grupo de edad entre 50-85
- Género - Masculino o Femenino
- Raza - todas las razas y etnias
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca conocida - MI nuevo (dentro de los 3 meses).
- Pacientes con hipertensión con PA sistólica >200 o PA diastólica >110 el día de la prueba
- Pacientes con O2 suplementario por enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Sujetos postrados en cama, ya sea debido a una discapacidad crónica o problemas neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Una cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Schomacker, PhD, HyperMed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostchega Y, Paulose-Ram R, Dillon CF, Gu Q, Hughes JP. Prevalence of peripheral arterial disease and risk factors in persons aged 60 and older: data from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2004. J Am Geriatr Soc. 2007 Apr;55(4):583-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01123.x.
- White C. Clinical practice. Intermittent claudication. N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1241-50. doi: 10.1056/NEJMcp064483. No abstract available.
- Yao ST. Haemodynamic studies in peripheral arterial disease. Br J Surg. 1970 Oct;57(10):761-6. doi: 10.1002/bjs.1800571016. No abstract available.
- Begelman SM, Jaff MR. Noninvasive diagnostic strategies for peripheral arterial disease. Cleve Clin J Med. 2006 Oct;73 Suppl 4:S22-9. doi: 10.3949/ccjm.73.suppl_4.s22.
- Raines JK, Darling RC, Buth J, Brewster DC, Austen WG. Vascular laboratory criteria for the management of peripheral vascular disease of the lower extremities. Surgery. 1976 Jan;79(1):21-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-023
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