Tracción controlada del cordón durante la tercera etapa del trabajo de parto (CCT)

Sujetos Este estudio se realizará en dos Hospitales Públicos de Montevideo, Uruguay. Se reclutarán un total de 200 mujeres (100 por grupo).

Descripción del diseño del estudio Este será un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos en el que 200 mujeres que tuvieron un solo parto vaginal y recibieron oxitocina profiláctica para el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto en dos hospitales públicos de Montevideo se asignarán a uno de dos intervenciones: CCT o una política de "no intervención". Todos los resultados se medirán antes del alta materna del hospital. El resultado primario es la pérdida de sangre posparto.

Duración del estudio Estimamos que necesitaremos un total de 11 meses para completar este estudio. Se necesitarán tres meses para la preparación (instalación de recursos de recolección de datos y capacitación de recolectores de datos y parteras), seis meses para el reclutamiento y dos meses para el análisis de datos y preparación de informes y manuscritos.

Dónde están los sujetos/lugar de estudio y poblaciones El estudio se llevará a cabo en dos hospitales públicos de Montevideo, Uruguay. Se trata de hospitales públicos de tercer nivel avalados por la Universidad de la República, con un total de 9.900 partos al año.

Descripción completa de los riesgos No hay evidencia que sugiera que hubo riesgos de este estudio para las mujeres o los recién nacidos, porque no se sabe si la CCT está asociada con complicaciones graves en la madre. En todos los ensayos previos de manejo activo y en los dos ensayos de CCT, no se informaron casos de inversión uterina, y actualmente, CCT es el estándar de atención recomendado durante el parto. En teoría, la complicación potencial más grave es la inversión uterina, que puede ser una afección potencialmente mortal si no se brinda la atención adecuada. Sin embargo, este evento es poco probable con el uso simultáneo de uterotónicos para asegurar un útero bien contraído y, eventualmente, puede manejarse con éxito en entornos hospitalarios.

Beneficios para Sujetos y/o Sociedad:

No esperamos un beneficio clínico importante de este estudio a nivel individual de las mujeres embarazadas. Sin embargo, este estudio proporcionará información útil para evaluar una intervención específica recomendada para el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto.

Incentivo para los participantes:

No se ofrecerá ningún incentivo monetario a los participantes.

Costos para los Sujetos: N/A

Análisis estadístico Antes de abordar la pregunta de investigación, se prepararán y examinarán las estadísticas descriptivas y los gráficos de resumen, como los histogramas, para determinar los resultados y las variables demográficas. Todos los análisis que aborden las preguntas de investigación del estudio utilizarán el principio de "intención de tratar", comparando así el grupo de intervención original con el grupo original sin intervención, incluso si los individuos se retiraron del estudio o cambiaron a otro grupo. El plan de análisis y presentación de resultados seguirá la recomendación de la declaración CONSORT. En este estudio, el resultado primario continúa (pérdida de sangre), por lo tanto, la mediana y los rangos intercuartílicos se calcularán como parte del análisis de datos descriptivos para comprender la distribución de las variables de resultado y evaluar la necesidad de transformación de datos o adopción de métodos no paramétricos. pruebas, incluidas las pruebas U de Mann-Whitney. Las medias de los dos grupos se compararán mediante la prueba t de dos muestras. Se realizará un análisis similar para la duración (en minutos) de la tercera etapa del trabajo de parto.

Métodos de Reclutamiento:

La inscripción se realizará durante y previo al parto de la mujer en la maternidad. La evaluación comenzará en el momento de la admisión y, cuando sea posible, durante la atención prenatal, y para aquellas mujeres elegibles, se requerirá un formulario de consentimiento firmado. Se utilizarán sobres cerrados abiertos justo antes del parto (en la guardia del parto) para determinar si la mujer debe recibir TMC o no. Se derivará un esquema de asignación aleatoria a partir de una lista de números generada por computadora, con bloques permutados aleatoriamente.

Los directores de los Servicios de consentimiento informado proporcionarán una autorización por escrito para participar en este estudio. Los asistentes de parto individuales recibirán una hoja de información que describe los objetivos del estudio e incluye el nombre y el número de teléfono del coordinador del estudio. También se invitará a las parteras a participar en los talleres de capacitación. Se invitará a las mujeres a participar al ingresar al hospital (o durante la atención prenatal cuando sea posible) y, si aceptan participar, darán su consentimiento informado por escrito a su partera. Luego, se requerirá que la partera le informe al paciente todos los hechos sobre la naturaleza del ensayo, las intervenciones que se comparan, los riesgos involucrados, las alternativas disponibles y su riesgo, y las expectativas razonables para el resultado del tratamiento. Este estudio fue presentado a la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Uruguay para su aprobación y a la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Tulane. El PI y el co-PI han asistido a sesiones de capacitación sobre la protección de sujetos humanos y han sido certificados por las Juntas de Revisión Institucional en sus instituciones. Se le pedirá al coordinador y al asistente de investigación invitados a participar en este estudio que completen una sesión de capacitación en línea sobre la protección de sujetos humanos.