Контролируемое натяжение пуповины во время третьего периода родов (CCT)

Субъекты Это исследование будет проводиться в двух государственных больницах Монтевидео, Уругвай. Всего будет набрано 200 женщин (по 100 по группам).

Описание дизайна исследования Это будет двухгрупповое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором 200 женщин, у которых были однократные вагинальные роды и которые получали профилактическое введение окситоцина для ведения третьего периода родов в двух государственных больницах в Монтевидео, будут распределены в одну группу. из двух вмешательств: Одт или политика «невмешательства». Все исходы будут оцениваться до выписки матери из больницы. Первичным исходом является послеродовая кровопотеря.

Продолжительность исследования По нашим оценкам, для завершения этого исследования нам потребуется в общей сложности 11 месяцев. На подготовку потребуется три месяца (установка ресурсов для сбора данных и обучение сборщиков данных и акушеров), шесть месяцев на набор и два месяца на анализ данных и подготовку отчетов и рукописей.

Где находятся испытуемые/место исследования и группы населения Исследование будет проводиться в двух государственных больницах Монтевидео, Уругвай. Это государственные больницы третьего уровня, поддерживаемые Университетом Республики, в которых ежегодно проводится 9 900 родов.

Полное описание рисков Нет никаких данных, позволяющих предположить, что в этом исследовании были риски для женщин или новорожденных, потому что неизвестно, связаны ли ЧМТ с серьезными осложнениями у матери. Во всех предыдущих исследованиях активного ведения и в двух исследованиях CCT не было сообщений о случаях выворота матки, и в настоящее время CCT является рекомендуемым стандартом лечения во время родов. Теоретически наиболее серьезным потенциальным осложнением является выворот матки, который может быть опасным для жизни состоянием, если не будет оказана адекватная помощь. Тем не менее, это событие маловероятно при одновременном применении утеротоников для обеспечения хорошего сокращения матки, и в конечном итоге его можно успешно лечить в условиях стационара.

Преимущества для субъектов и/или общества:

Мы не ожидаем клинической и важной пользы от этого исследования на индивидуальном уровне беременных женщин. Тем не менее, это исследование предоставит полезную информацию для оценки одного конкретного вмешательства, рекомендованного для ведения третьего периода родов.

Поощрение участников:

Участникам не предлагается денежное поощрение.

Затраты субъектов: нет данных

Статистический анализ Перед рассмотрением вопроса исследования будут подготовлены описательные статистические данные и сводные графики, такие как гистограммы, и изучены результаты и демографические переменные. Во всех анализах, касающихся вопросов исследования исследования, будет использоваться принцип «намерения лечить», таким образом сравнивая первоначальную группу вмешательства с исходной группой невмешательства, даже если люди выбыли из исследования или перешли в другую группу. План анализа и представление результатов будут следовать рекомендациям заявления CONSORT. В этом исследовании основным исходом является продолжение (кровопотеря), поэтому медианы и межквартильные диапазоны будут вычисляться как часть описательного анализа данных, чтобы понять распределение переменных исхода и оценить необходимость преобразования данных или принятия непараметрических данных. тесты, в том числе U-тесты Манна-Уитни. Средние значения для двух групп будут сравниваться с помощью двухвыборочного t-критерия. Аналогичный анализ будет выполнен для продолжительности (в минутах) третьего периода родов.

Методы вербовки:

Регистрация будет осуществляться во время и до родов у женщин. Скрининг начнется во время госпитализации и, по возможности, во время дородового ухода, и для тех женщин, которые соответствуют критериям, потребуется подписанная форма согласия. Запечатанные конверты, открытые непосредственно перед родами (у родильного дома), будут использоваться для определения того, следует ли женщине получать ЧМТ или нет. Схема случайного распределения будет получена из сгенерированного компьютером списка чисел со случайно переставленными блоками.

Директора Службы информированного согласия предоставят письменное разрешение на участие в этом исследовании. Отдельные акушерки получат информационный лист с описанием целей исследования и указанием имени и номера телефона координатора исследования. Акушерки также будут приглашены для участия в обучающих семинарах. Женщинам будет предложено принять участие при поступлении в больницу (или во время дородового наблюдения, если это возможно), и, если они согласятся на участие, они предоставят письменное информированное согласие своему акушеру. Затем акушерка должна будет раскрыть пациенту все факты о характере исследования, сравниваемых вмешательствах, сопутствующих рисках, доступных альтернативах и их риске, а также разумных ожиданиях результатов лечения. Это исследование было представлено на утверждение Институциональному наблюдательному совету Медицинской школы Университета Уругвая и Институциональному наблюдательному совету Университета Тулейн. PI и co-PI посещали учебные занятия по защите людей и были сертифицированы Институциональными наблюдательными советами в своих учреждениях. Координатору и научному сотруднику, приглашенным для участия в этом исследовании, будет предложено пройти онлайн-тренинг по защите людей.