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Reparación fetoscópica de espina bífida NEOX Cord 1K®

14 de junio de 2022 actualizado por: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reparación fetoscópica de espina bífida utilizando un aloinjerto de cordón umbilical humano crioconservado (NEOX Cord 1K®) como parche meníngeo

Utilizar fetoscópicamente aloinjertos de cordón umbilical humano criopreservados, denominados NEOX Cord 1K®, como una cubierta de médula espinal para defectos de espina bífida. Este procedimiento se realizará para crear un sello hermético que cubra la médula espinal a fin de disminuir las tasas de incidencia de morbilidades posnatales. Para defectos de piel más grandes, se puede utilizar NEOX Cord 1K® como cubierta de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión materna:

  • Embarazo único
  • La edad gestacional en la selección es de 19 a 25 5/7 semanas y la edad gestacional en la cirugía es de 22 a 25 6/7 semanas
  • Edad materna: 18 años en adelante
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2
  • Sin factores de riesgo de parto prematuro (cuello uterino corto, antecedentes de parto prematuro previo)
  • Sin incisión uterina previa en el segmento uterino activo
  • Disposición a someterse a una reparación fetal abierta si el abordaje fetoscópico no tiene éxito

Criterios de inclusión fetal:

  • Defecto de espina bífida entre los niveles vertebrales T1 a S1
  • Malformación de Chiari II
  • Sin evidencia de cifosis (columna vertebral curva)
  • Ninguna anomalía fetal importante que ponga en peligro la vida no relacionada con la espina bífida
  • Cariotipo normal, CMA normal o CMA con variantes de significado desconocido

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión materna:

  • No residente de los Estados Unidos
  • Embarazo multifetal
  • Diabetes pregestacional insulinodependiente mal controlada
  • Diabetes insulinodependiente A2DM mal controlada
  • Cerclaje actual o planificado o antecedentes documentados de cuello uterino incompetente
  • Placenta previa o desprendimiento de placenta
  • Cuello uterino corto de < 20 mm
  • Obesidad definida por un índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Parto único espontáneo previo antes de las 37 semanas
  • Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización de Kell o antecedentes de trombocitopenia aloinmune neonatal
  • Estado positivo de VIH o Hepatitis-B
  • Positividad conocida para hepatitis C
  • Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o una anomalía del conducto mulleriano que se diagnostica mediante imágenes antes de la cirugía, que son inevitables durante la cirugía
  • Otras condiciones médicas que contraindican la cirugía o la anestesia general
  • El paciente no tiene una persona de apoyo
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
  • El paciente no cumple con los criterios de evaluación psicosocial estandarizados
  • Participación en este u otro estudio de intervención que influya en la morbimortalidad materna y fetal
  • hipertensión materna
  • Positividad del virus Zika
  • Alergia/antecedentes de reacción farmacológica a la anfotericina B

Criterios de exclusión fetal:

  • Anomalía fetal mayor no relacionada con espina bífida
  • Cifosis en el feto de 30 grados o más
  • Ventriculomegalia mayor de 15 mm y no se observan movimientos en las articulaciones de la cadera y la rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEOX Cord 1K aplicado fetoscópicamente
A los pacientes que tengan la intención de someterse a una reparación abierta de espina bífida en el útero, se les ofrecerá la posibilidad de someterse a un método alternativo mínimamente invasivo. Todos los fetos de madres embarazadas elegibles dentro del ensayo recibirán NEOX Cord 1K® como una cubierta de médula espinal para cerrar el defecto de desarrollo. En algunos casos, a criterio del Neurocirujano, se puede requerir NEOX Cord 1K® para cubrir la piel. Todos los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión pero ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse.
Dispositivo: NEOX Cord 1K aplicado fetoscópicamente
Bajo anestesia general y tocólisis, la reparación en el útero comienza con una laparotomía seguida de la exteriorización del útero. Luego se coloca al feto en versión cefálica externa. Se accederá a la entrada uterina utilizando 3 cánulas, seguido de insuflación de dióxido de carbono humidificado y calentado para visualización. Luego, fetoscópicamente, se examinará y diseccionará la placoda. La lesión se reparará con NEOX Cord 1K® (HUC) para el cierre de la primera capa sobre la placoda neural. Luego se producirá el cierre primario de la piel, o se utilizará NEOX Cord 1K® (HUC) para el cierre de la piel a discreción del neurocirujano. Finalmente, el sitio de la laparotomía se suturará en múltiples capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reparación fetoscópica exitosa del defecto usando NEOX Cord 1K®
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de reparación
Se capturará una imagen digital del sitio de reparación fetal durante e inmediatamente después de la reparación. Las imágenes se enviarán a tres neurocirujanos ciegos independientes para que revisen el cierre exitoso del defecto. Se considerará como resultado más del mejor de tres votos.
Inmediatamente después del procedimiento de reparación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reparación intacta del defecto, definida como ausencia de fuga de líquido cefalorraquídeo y ausencia de dehiscencia en el sitio de reparación.
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento
Número de pacientes con reparación intacta del defecto definida como ausencia de fuga de líquido cefalorraquídeo y ausencia de dehiscencia en el sitio de reparación.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 2 meses
12 meses ± 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la malformación de Arnold-Chiari II
Periodo de tiempo: alta de nacimiento o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses después del nacimiento
Evaluación de la malformación de Arnold-Chiari II medida por resonancia magnética de la cabeza
alta de nacimiento o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses después del nacimiento
Número de pacientes con ausencia de torceduras del tronco encefálico según lo evaluado por evaluación de MRI.
Periodo de tiempo: nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
Número de pacientes con niveles motores y sensitivos de las extremidades inferiores que exceden el nivel anatómico de la lesión en ≥ 2 segmentos.
Periodo de tiempo: 2 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
2 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Número de pacientes que pueden deambular con o sin el uso de ortesis o dispositivos.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Número de pacientes sin anclaje de la médula espinal según lo evaluado por una resonancia magnética de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
Número de pacientes con ausencia de siringomielia evaluada por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses después del nacimiento
12 ± 2 meses después del nacimiento
Número de pacientes con ausencia de quiste epidermoide en el sitio de reparación, determinado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
nacimiento-alta o 1 mes + 30 días, 12 ± 2 meses y 60-66 meses posparto
Número de pacientes que necesitaron cirugía de desatadura antes de la visita de los 12 meses ± 2 meses según lo indicado clínicamente.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses
12 ± 2 meses
Escalas motoras del desarrollo evaluadas por la prueba Bayley IV.
Periodo de tiempo: 30-36 meses de seguimiento después del nacimiento
30-36 meses de seguimiento después del nacimiento
Comportamiento adaptativo evaluado por las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland III
Periodo de tiempo: 30-36 meses y 60-66 meses después del parto
30-36 meses y 60-66 meses después del parto
Logro medido por la prueba Woodcock-Johnson IV Test of Achievement
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del nacimiento
60-66 meses después del nacimiento
Evaluar la función del tronco encefálico, medida por el perfil de deglución del niño
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses; 30-36 meses y 60-66 meses después del nacimiento
12 ± 2 meses; 30-36 meses y 60-66 meses después del nacimiento
Evaluaciones de la función urodinámica
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Medidas objetivas de la función del tracto urinario inferior mediante la evaluación de la orina residual posmiccional
12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Evaluaciones de la función intestinal evacuaciones intestinales.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Función intestinal evaluada mediante la observación de incontinencia intestinal neurogénica o estreñimiento
12 ± 2 meses, 30-36 meses y 60-66 meses post nacimiento
Inteligencia verbal y no verbal medida por el Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del parto
60-66 meses después del parto
Destreza manual y coordinación bimanual según lo determinado por la prueba Purdue Pegboard
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del parto
60-66 meses después del parto
Pruebas de función ejecutiva medidas por la prueba Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2)
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del parto
60-66 meses después del parto
Integración visomotora evaluada por la prueba de integración visomotora de Beery
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del parto
60-66 meses después del parto
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Parkin Spina Bifida
Periodo de tiempo: 60-66 meses después del parto
60-66 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-1051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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