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Reparación fetoscópica de espina bífida NEOX Cord 1K®

31 de julio de 2026 actualizado por: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reparación fetoscópica de espina bífida utilizando un aloinjerto de cordón umbilical humano crioconservado (NEOX Cord 1K®) como parche meníngeo

Utilizar fetoscópicamente aloinjertos de cordón umbilical humano criopreservados, denominados NEOX Cord 1K®, como una cubierta de médula espinal para defectos de espina bífida. Este procedimiento se realizará para crear un sello hermético que cubra la médula espinal a fin de disminuir las tasas de incidencia de morbilidades posnatales. Para defectos de piel más grandes, se puede utilizar NEOX Cord 1K® como cubierta de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión materna:

  • Embarazo único
  • La edad gestacional en la selección es de 19 a 25 5/7 semanas y la edad gestacional en la cirugía es de 22 a 25 6/7 semanas
  • Edad materna: 18 años en adelante
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2
  • Sin factores de riesgo de parto prematuro (cuello uterino corto, antecedentes de parto prematuro previo)
  • Sin incisión uterina previa en el segmento uterino activo
  • Disposición a someterse a una reparación fetal abierta si el abordaje fetoscópico no tiene éxito

Criterios de inclusión fetal:

  • Defecto de espina bífida entre los niveles vertebrales T1 a S1
  • Malformación de Chiari II
  • Sin evidencia de cifosis (columna vertebral curva)
  • Ninguna anomalía fetal importante que ponga en peligro la vida no relacionada con la espina bífida
  • Cariotipo normal, CMA normal o CMA con variantes de significado desconocido

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión materna:

  • No residente de los Estados Unidos
  • Embarazo multifetal
  • Diabetes pregestacional insulinodependiente mal controlada
  • Diabetes insulinodependiente A2DM mal controlada
  • Cerclaje actual o planificado o antecedentes documentados de cuello uterino incompetente
  • Placenta previa o desprendimiento de placenta
  • Cuello uterino corto de < 20 mm
  • Obesidad definida por un índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Parto único espontáneo previo antes de las 37 semanas
  • Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización de Kell o antecedentes de trombocitopenia aloinmune neonatal
  • Estado positivo de VIH o Hepatitis-B
  • Positividad conocida para hepatitis C
  • Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o una anomalía del conducto mulleriano que se diagnostica mediante imágenes antes de la cirugía, que son inevitables durante la cirugía
  • Otras condiciones médicas que contraindican la cirugía o la anestesia general
  • El paciente no tiene una persona de apoyo
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
  • El paciente no cumple con los criterios de evaluación psicosocial estandarizados
  • Participación en este u otro estudio de intervención que influya en la morbimortalidad materna y fetal
  • hipertensión materna
  • Positividad del virus Zika
  • Alergia/antecedentes de reacción farmacológica a la anfotericina B

Criterios de exclusión fetal:

  • Anomalía fetal mayor no relacionada con espina bífida
  • Cifosis en el feto de 30 grados o más
  • Ventriculomegalia mayor de 15 mm y no se observan movimientos en las articulaciones de la cadera y la rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEOX Cord 1K aplicado fetoscópicamente
A los pacientes que tengan la intención de someterse a una reparación abierta de espina bífida en el útero, se les ofrecerá la posibilidad de someterse a un método alternativo mínimamente invasivo. Todos los fetos de madres embarazadas elegibles dentro del ensayo recibirán NEOX Cord 1K® como una cubierta de médula espinal para cerrar el defecto de desarrollo. En algunos casos, a criterio del Neurocirujano, se puede requerir NEOX Cord 1K® para cubrir la piel. Todos los sujetos elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión pero ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse.
Dispositivo: Cable NEOX 1K
Bajo anestesia general y tocólisis, la reparación intrauterina comienza con una laparotomía seguida de la exteriorización del útero. Luego se coloca al feto mediante versión cefálica externa. Se accederá a la entrada uterina mediante 3 cánulas, seguida de una insuflación de dióxido de carbono calentado y humidificado para visualización. Luego, se examinará y diseccionará fetoscópicamente la placoda. La lesión se reparará utilizando NEOX Cord 1K® (HUC) para cerrar la primera capa sobre la placa neural. Luego se producirá el cierre primario de la piel o se utilizará NEOX Cord 1K® (HUC) para el cierre de la piel a criterio del neurocirujano. Finalmente, el sitio de la laparotomía se suturará en múltiples capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Periodo de tiempo: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Periodo de tiempo: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Periodo de tiempo: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Periodo de tiempo: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Periodo de tiempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Periodo de tiempo: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Periodo de tiempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Periodo de tiempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Periodo de tiempo: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Periodo de tiempo: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Periodo de tiempo: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Periodo de tiempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Periodo de tiempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Periodo de tiempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Periodo de tiempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-1051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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