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RM longitudinal de la función pulmonar en pacientes que reciben tratamiento de radiación torácica

24 de enero de 2023 actualizado por: Bastiaan Driehuys

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón-129 (129Xe) hiperpolarizado inhalado y contraste convencional puede ayudar a visualizar la función pulmonar deteriorada y detectar cambios con el tiempo en pacientes que reciben tratamiento, así como en aquellos que no. El 129Xe es un tipo especial de gas xenón y cuando se inhala durante una resonancia magnética puede mostrar áreas de engrosamiento anormal de partes de los pulmones. Estas imágenes combinadas con imágenes tomadas con agentes de contraste inyectados u otros tipos especiales de IRM, como la IRM convencional de protones (1H), pueden proporcionar una mejor manera de observar la estructura y función pulmonar. El objetivo final es predecir el grado de lesión pulmonar inducida por radiación que se desarrollará en un paciente determinado para un plan de tratamiento determinado. Los investigadores anticipan que estas imágenes proporcionarán información más específica sobre la enfermedad pulmonar que las pruebas estándar de función pulmonar. El uso de 129Xe MRI está en fase de investigación. En investigación significa que estas pruebas aún no han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y solo están disponibles en estudios de investigación como este. Además, la resonancia magnética estándar con contraste no suele realizarse como estándar de atención para monitorear los cambios debido a la radioterapia torácica, por lo tanto, su uso en este estudio también se considera en investigación.

Se pide a voluntarios sanos que participen en este estudio para desarrollar una base de datos de imágenes funcionales que sean representativas de pulmones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. Paciente programado para someterse a RT torácica en la Universidad de Duke a una dosis de al menos 20 Gy
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos

Criterios de exclusión para pacientes:

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  3. El sujeto está embarazada o amamantando
  4. Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
  5. El sujeto tiene alguna forma de arritmia cardíaca conocida
  6. El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  7. El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
  8. Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
  9. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de inclusión/exclusión para voluntarios saludables

1. El sujeto cumple con todos los criterios anteriores pero no tiene un diagnóstico clínico de enfermedad respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la capacidad pulmonar total (TLC) del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.
Comparador activo: Pacientes programados para someterse a Radioterapia (RT)
Pacientes programados para someterse a Radioterapia (RT) por cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas, como cáncer de mama o linfoma, que impliquen una irradiación significativa de la cavidad torácica.
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la capacidad pulmonar total (TLC) del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar, medida por el porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento de radiación (hasta 3 meses)
"Ventilación" se define como la señal del espacio aéreo regional 129Xe dividida por el 1 % superior de la señal del espacio aéreo 129Xe (que representa la ventilación de vía aérea abierta). Un "defecto de ventilación" se define como cualquier región del pulmón donde la señal de ventilación está más de 2 desviaciones estándar por debajo de la señal de ventilación media de los pulmones de sujetos voluntarios sanos. El "Porcentaje de Defectos de Ventilación", o VDP, se define como el volumen de los Defectos de Ventilación de un sujeto dividido por el volumen del pulmón del sujeto, multiplicado por 100%.
Línea de base, después del tratamiento de radiación (hasta 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de defectos de intercambio de gases (EDP) después de RT (tratamiento de radiación)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
El "intercambio de gases" se define como la relación entre la señal del 129Xe que se une transitoriamente a la hemoglobina en los capilares pulmonares y la señal local del 129Xe en el espacio aéreo. En otras publicaciones, los investigadores se han referido a esto como "transferencia de RBC (glóbulos rojos)". Un "defecto de intercambio de gases" se define como cualquier región del pulmón donde la señal de intercambio de gases está más de 2 desviaciones estándar por debajo de la señal media de intercambio de gases de los pulmones de voluntarios sanos. El "Porcentaje de Defectos de Intercambio de Gases", o EDP, se define como el volumen de los Defectos de Intercambio de Gases de un sujeto dividido por el volumen del pulmón del sujeto, multiplicado por 100%.
Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
Proporción de RBC (glóbulos rojos) a barrera después de RT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
La "relación RBC:barrera" se define como la proporción de la señal de todo el pulmón procedente de 129Xe que se une transitoriamente con la hemoglobina en los capilares pulmonares a la señal de todo el pulmón procedente de 129Xe en el tejido de barrera alveolar.
Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
Cambio en el porcentaje de captación de barrera alta (HBUP) después de RT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
La "absorción de barrera" se define como la relación entre la señal regional de 129Xe disuelta en el espacio intersticial dentro de las paredes alveolares y la señal regional de 129Xe en los espacios aéreos adyacentes. "Absorción de Barrera Alta" se define como cualquier región del pulmón donde la señal de Absorción de Barrera es más de 2 desviaciones estándar por encima de la señal de Absorción de Barrera media de los pulmones de sujetos voluntarios sanos. El "Porcentaje de captación de alta barrera", o HBUP, se define como el volumen del pulmón de un sujeto que exhibe una captación de alta barrera dividido por el volumen total del pulmón del sujeto, multiplicado por 100%.
Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de defectos de perfusión (PDP) después de RT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)
Línea de base, después de RT (hasta 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastiaan Driehuys

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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