Evaluación del daño cerebral resultante de la endarterectomía carotídea con anestesia con xenón
26 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo de este estudio es demostrar que, en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea, el daño cerebral, evaluado mediante la determinación de S100B antes de retirar el clamp, es menos severo con una anestesia balanceada consistente en remifentanilo combinado con Xenon (brazo experimental) en comparación con remifentanilo anestesia asociada a propofol (brazo de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes con puntajes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 1 a 4
- Paciente programado para endarterectomía carotídea
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento necesario para este estudio.
- La endarterectomía no requiere derivación
- Puntuación ASA de 5
- Paciente que presenta reflujo gástrico-esofágico sintomático
- El paciente tiene cáncer neuroendocrino
- El paciente tiene hipersensibilidad a una de las siguientes sustancias: propofol, remifentanilo, celocurina, cisatracurio, rocuronio, senón, paracetamol, tramadol
- Paciente que sufre de insuficiencia respiratoria obstructiva (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma)
- Paciente con enfermedad coronaria con función cardiaca severamente alterada
- Presión intracraneal alta
- Paciente que requiere altas concentraciones de oxígeno (SpO2 < 92% del aire normal)
- Paciente con déficit neurosensorial que, en ausencia de prótesis, impide leer, escribir o responder a órdenes simples
- Paciente que sufre de miopatía o rabdomiolisis reciente
- Paciente con patología psiquiátrica o consumo crónico de alcohol o consumo de otra sustancia que interfiere en la comprensión
- Falta de métodos anticonceptivos para las mujeres en edad fértil
- Antecedentes o sospecha de hipertermia maligna
- Pacientes con daño hepático, ictericia, fiebre inexplicable o eosinofilia después de la administración de un anestésico halogenado
- El paciente ha sufrido un politraumatismo reciente (<1 mes)
- Paciente que recibió anestesia general en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Los pacientes de este brazo se someten a anestesia con xenón.
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Los pacientes se someten a anestesia con xenón (remifentanilo con xenón).
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Comparador activo: Brazo estándar
Los pacientes de este brazo se someten a anestesia estándar
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Los pacientes se someten a anestesia estándar (remifentanilo con propofol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de S100B > 0,2 ng/ml durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (tiempo medio esperado de alrededor de 120 minutos)
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Presencia/ausencia de concentración de proteína B fijadora de calcio S100 después de la inducción y antes de retirar la pinza del catéter arterial radial colocada antes de la inducción
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Durante la cirugía (tiempo medio esperado de alrededor de 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio S100B relativo a la línea de base
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 120 minutos)
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El cambio en la concentración de proteína B fijadora de calcio S100 antes y después de la cirugía (ng/ml)
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final de la cirugía (media esperada de 120 minutos)
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Cambio de NSE desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas), justo antes de retirar la pinza
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El cambio en la enolasa específica de la neurona (NSE) entre una medición preoperatoria y una segunda medición cerca del final de la cirugía y justo antes de retirar la pinza.
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas), justo antes de retirar la pinza
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Cambio de NSE desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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El cambio en la enolasa específica de la neurona (NSE) entre una medición preoperatoria y una segunda medición justo después de la cirugía
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en la troponina desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en la tropinina entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en la creatinemia desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en la creatinemia entre las mediciones preoperatorias y postoperatorias
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en el aclaramiento de creatina desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en el aclaramiento de creatina (ecuación MDRD) entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambiar la puntuación NIHSS desde el inicio
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Cambio en la puntuación de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre las mediciones preoperatorias y posoperatorias
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (media estimada de 120 minutos)
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Número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
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Durante la cirugía (media estimada de 120 minutos)
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Costos directos
Periodo de tiempo: 2 días
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Costes directos (€) incurridos
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2 días
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Costos indirectos
Periodo de tiempo: 2 días
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Los costes indirectos (€) incurridos
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (Número EudraCT)
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