HP Xenon-129 fMRI de voluntarios sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer
8 de octubre de 2024 actualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Imágenes de resonancia magnética funcional hiperpolarizadas con xenón-129 de voluntarios sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer
Este estudio consiste en obtener imágenes de los cerebros de los participantes mediante resonancia magnética.
El objetivo es desarrollar una herramienta de imágenes de alta resolución y alta sensibilidad, imágenes de resonancia magnética cerebral funcional con xenón hiperpolarizado, que puede proporcionar una medición más sensible de la función cerebral, facilitando el desarrollo de fármacos para un tratamiento más exitoso de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio descrito es un estudio piloto en el que los investigadores pretenden desarrollar una herramienta de sensibilidad mejorada para la evaluación de la función neural. La participación implica al menos dos visitas de estudio de no más de tres horas de duración cada una. Durante la visita 1, se realizará el consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad. Durante la visita 2, se realizará una resonancia magnética funcional en la que los participantes completarán tareas simples. Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: resonancia magnética funcional de protones tradicional y resonancia magnética funcional de xenón-129 hiperpolarizado (HP 129Xe fMRI). El nombre comercial del xenón-129 hiperpolarizado con un polarizador Xemed LLC es NeuroXene.
Los participantes serán colocados en la resonancia magnética 3T en el Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay con una bobina cerebral dual de Clinical MR Solutions (CMRS) que se coloca sobre la cabeza como un casco. Los participantes realizarán varios procedimientos de inhalación al respirar NeuroXene desde un tubo en el escáner. La preparación y administración de NeuroXene y CMRS Dual Brain Coil se llevarán a cabo de acuerdo con los SOP desarrollados por TBRRI y Xemed LLC.
La resonancia magnética se realizará con la presencia de un técnico en resonancia magnética y un terapeuta respiratorio registrado. La dispensación de 129Xe se controlará mediante un formulario de dispensación de gas y un registro de responsabilidad de medicamentos. Este estudio tendrá asignado un monitor del TBRRI que no está involucrado en este ensayo clínico. Esto es para garantizar la seguridad de los participantes y el cumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante es elegible para su inclusión en el estudio si el individuo cumple con todos los siguientes criterios:
- Dominio autoinformado del idioma inglés.
- Igual o mayor a 8 años de educación.
- Visión normal o corregida a normal.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de contener la respiración durante 20 segundos.
Cognición normal para los criterios de inclusión del grupo de participantes sanos:
- Independencia preservada en habilidades funcionales.
- Puntuación MoCA no inferior a 26.
- Machos y hembras no lactantes de 18 a 85 años de edad.
Criterios de inclusión en el grupo de la enfermedad de Alzheimer:
- Los participantes se reúnen con el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer para la demencia probable o posible de la enfermedad de Alzheimer.
- Puntuación MoCA no inferior a 16.
- Machos y hembras no lactantes de 60 a 85 años de edad.
- Tener un familiar, amigo cercano o LAR que pueda estar presente para el proceso de consentimiento informado y las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
Un participante no es elegible para el estudio si el individuo cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
- Condición médica subyacente grave, otra, además de la condición que se investiga, que puede afectar la función cognitiva del participante (en opinión del investigador): abuso de sustancias, trastorno psicótico o depresivo, avanzado o mal controlado cardíaco, pulmonar, hepático, renal, trastornos neurológicos en los que el paciente tiene un déficit significativo del habla, visual, motor o cognitivo, trastornos convulsivos, enfermedades endocrinas o infecciosas o malignidad activa.
- Incompatibilidad de MRI según lo determinado por el tecnólogo de MR durante la exploración de MRI.
- Se autoidentifica como claustrofóbico.
- Solo exclusión femenina: Están o pueden estar embarazadas; Planeando quedar embarazada.
- Es un estudiante actualmente inscrito en un curso en la Universidad de Lakehead donde el Investigador Principal (PI) es el instructor.
- Es un estudiante actualmente matriculado en un programa de grado en la Universidad de Lakehead donde el PI es su supervisor directo de tesis.
- Actualmente es empleado del PI en el Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay (TBRRI) y/o en la Universidad de Lakehead.
Criterios de exclusión del grupo de cognición normal:
1. Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica diagnosticada.
Criterios de exclusión del grupo de la enfermedad de Alzheimer:
- Diagnóstico existente de demencia de etiología diferente a la enfermedad de Alzheimer.
- Delirio agudo el día de la exploración (evaluación de la herramienta CAM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos inhalarán NeuroXene usando varios métodos de respiración.
La bobina de cabeza en cuadratura de sintonización dual CMRS 1H-129Xe se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de NeuroXene.
La bobina permite la adquisición de imágenes de gas xenón HP y protones convencionales.
Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: IRMf de protones tradicional y IRMf de xenón-129 hiperpolarizado.
El orden de los escaneos se aleatorizará para tener en cuenta el sesgo causado por el orden del escaneo.
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Se realizará una resonancia magnética funcional de protones convencional.
Durante las adquisiciones de imágenes funcionales, el equipo de investigación le pedirá al participante que realice tareas simples.
Estas tareas se realizarán mientras el participante respira aire (respiración normal).
Los datos de fMRI HP 129Xe se obtendrán de todos los participantes.
Se espera que el xenón hiperpolarizado (NeuroXene) produzca imágenes que brinden más información clínicamente relevante que las exploraciones de protones tradicionales.
Los participantes realizarán tareas simples mientras respiran NeuroXene de acuerdo con varios procedimientos de inhalación.
Otros nombres:
Se pedirá a los participantes que inhalen cantidades específicas de NeuroXene según varios procedimientos de inhalación.
NeuroXene es el nombre comercial de la hiperpolarización de xenón-129 balanceado con oxígeno y nitrógeno utilizando un polarizador Xemed LLC.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
En este estudio se utilizará una bobina de cabeza en cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
La bobina de RF se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de gas xenón-129 hiperpolarizado, y permite la adquisición de imágenes de protones convencionales y de gas xenón HP.
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Otro: Participantes con enfermedad de Alzheimer
Los participantes con enfermedad de Alzheimer inhalarán NeuroXene usando varios métodos de respiración.
La bobina de cabeza en cuadratura de sintonización dual CMRS 1H-129Xe se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de NeuroXene.
La bobina permite la adquisición de imágenes de gas xenón HP y protones convencionales.
Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: IRMf de protones tradicional y IRMf de xenón-129 hiperpolarizado.
El orden de los escaneos se aleatorizará para tener en cuenta el sesgo causado por el orden del escaneo.
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Se realizará una resonancia magnética funcional de protones convencional.
Durante las adquisiciones de imágenes funcionales, el equipo de investigación le pedirá al participante que realice tareas simples.
Estas tareas se realizarán mientras el participante respira aire (respiración normal).
Los datos de fMRI HP 129Xe se obtendrán de todos los participantes.
Se espera que el xenón hiperpolarizado (NeuroXene) produzca imágenes que brinden más información clínicamente relevante que las exploraciones de protones tradicionales.
Los participantes realizarán tareas simples mientras respiran NeuroXene de acuerdo con varios procedimientos de inhalación.
Otros nombres:
Se pedirá a los participantes que inhalen cantidades específicas de NeuroXene según varios procedimientos de inhalación.
NeuroXene es el nombre comercial de la hiperpolarización de xenón-129 balanceado con oxígeno y nitrógeno utilizando un polarizador Xemed LLC.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
En este estudio se utilizará una bobina de cabeza en cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
La bobina de RF se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de gas xenón-129 hiperpolarizado, y permite la adquisición de imágenes de protones convencionales y de gas xenón HP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Tres años
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Todos los escaneos se optimizarán para obtener la SNR más alta posible; Sin agregación de datos
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor P
Periodo de tiempo: Tres años
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Se calculará a partir de una prueba t pareada de estudiantes para el cambio de señal entre exploraciones de participantes sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- RP-307-08312015
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