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HP Xenon-129 fMRI de voluntarios sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer

27 de abril de 2023 actualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Imágenes de resonancia magnética funcional hiperpolarizadas con xenón-129 de voluntarios sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer

Este estudio consiste en obtener imágenes de los cerebros de los participantes mediante resonancia magnética. El objetivo es desarrollar una herramienta de imágenes de alta resolución y alta sensibilidad, imágenes de resonancia magnética cerebral funcional con xenón hiperpolarizado, que puede proporcionar una medición más sensible de la función cerebral, facilitando el desarrollo de fármacos para un tratamiento más exitoso de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio descrito es un estudio piloto en el que los investigadores pretenden desarrollar una herramienta de sensibilidad mejorada para la evaluación de la función neural. La participación implica al menos dos visitas de estudio de no más de tres horas de duración cada una. Durante la visita 1, se realizará el consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad. Durante la visita 2, se realizará una resonancia magnética funcional en la que los participantes completarán tareas simples. Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: resonancia magnética funcional de protones tradicional y resonancia magnética funcional de xenón-129 hiperpolarizado (HP 129Xe fMRI). El nombre comercial del xenón-129 hiperpolarizado con un polarizador Xemed LLC es NeuroXene.

Los participantes serán colocados en la resonancia magnética 3T en el Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay con una bobina cerebral dual de Clinical MR Solutions (CMRS) que se coloca sobre la cabeza como un casco. Los participantes realizarán varios procedimientos de inhalación al respirar NeuroXene desde un tubo en el escáner. La preparación y administración de NeuroXene y CMRS Dual Brain Coil se llevarán a cabo de acuerdo con los SOP desarrollados por TBRRI y Xemed LLC.

La resonancia magnética se realizará con la presencia de un técnico en resonancia magnética y un terapeuta respiratorio registrado. La dispensación de 129Xe se controlará mediante un formulario de dispensación de gas y un registro de responsabilidad de medicamentos. Este estudio tendrá asignado un monitor del TBRRI que no está involucrado en este ensayo clínico. Esto es para garantizar la seguridad de los participantes y el cumplimiento del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mitchell Albert, Ph.D.
  • Número de teléfono: 807-684-7270
  • Correo electrónico: albertmi@tbh.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Plata, HBSc
  • Número de teléfono: 807-684-7270
  • Correo electrónico: plataj@tbh.net

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Mitchell S Albert, PhD
          • Número de teléfono: 807-684-7270
          • Correo electrónico: albertmi@tbh.net
        • Investigador principal:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karl Granberg, MD
        • Contacto:
          • Francis Hane, PhD
          • Número de teléfono: 807-684-6958
          • Correo electrónico: hanef@tbh.net
        • Sub-Investigador:
          • Jane Lawrence-Dewar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francis Hane, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ayman Hassan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alla Reznik, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anton Kolobov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Un participante es elegible para su inclusión en el estudio si el individuo cumple con todos los siguientes criterios:

  1. Dominio autoinformado del idioma inglés.
  2. Igual o mayor a 8 años de educación.
  3. Visión normal o corregida a normal.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  5. Capaz de contener la respiración durante 20 segundos.

Cognición normal para los criterios de inclusión del grupo de participantes sanos:

  1. Independencia preservada en habilidades funcionales.
  2. Puntuación MoCA no inferior a 26.
  3. Machos y hembras no lactantes de 18 a 85 años de edad.

Criterios de inclusión en el grupo de la enfermedad de Alzheimer:

  1. Los participantes se reúnen con el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer para la demencia probable o posible de la enfermedad de Alzheimer.
  2. Puntuación MoCA no inferior a 16.
  3. Machos y hembras no lactantes de 60 a 85 años de edad.
  4. Tener un familiar, amigo cercano o LAR que pueda estar presente para el proceso de consentimiento informado y las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

Un participante no es elegible para el estudio si el individuo cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Condición médica subyacente grave, otra, además de la condición que se investiga, que puede afectar la función cognitiva del participante (en opinión del investigador): abuso de sustancias, trastorno psicótico o depresivo, avanzado o mal controlado cardíaco, pulmonar, hepático, renal, trastornos neurológicos en los que el paciente tiene un déficit significativo del habla, visual, motor o cognitivo, trastornos convulsivos, enfermedades endocrinas o infecciosas o malignidad activa.
  2. Incompatibilidad de MRI según lo determinado por el tecnólogo de MR durante la exploración de MRI.
  3. Se autoidentifica como claustrofóbico.
  4. Solo exclusión femenina: Están o pueden estar embarazadas; Planeando quedar embarazada.
  5. Es un estudiante actualmente inscrito en un curso en la Universidad de Lakehead donde el Investigador Principal (PI) es el instructor.
  6. Es un estudiante actualmente matriculado en un programa de grado en la Universidad de Lakehead donde el PI es su supervisor directo de tesis.
  7. Actualmente es empleado del PI en el Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay (TBRRI) y/o en la Universidad de Lakehead.

Criterios de exclusión del grupo de cognición normal:

1. Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica diagnosticada.

Criterios de exclusión del grupo de la enfermedad de Alzheimer:

  1. Diagnóstico existente de demencia de etiología diferente a la enfermedad de Alzheimer.
  2. Delirio agudo el día de la exploración (evaluación de la herramienta CAM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos inhalarán NeuroXene usando varios métodos de respiración. La bobina de cabeza en cuadratura de sintonización dual CMRS 1H-129Xe se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de NeuroXene. La bobina permite la adquisición de imágenes de gas xenón HP y protones convencionales. Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: IRMf de protones tradicional y IRMf de xenón-129 hiperpolarizado. El orden de los escaneos se aleatorizará para tener en cuenta el sesgo causado por el orden del escaneo.
Otro: IRMf tradicional de protones
Se realizará una resonancia magnética funcional de protones convencional. Durante las adquisiciones de imágenes funcionales, el equipo de investigación le pedirá al participante que realice tareas simples. Estas tareas se realizarán mientras el participante respira aire (respiración normal).
Otro: IRMf Xenon-129 hiperpolarizado
Los datos de fMRI HP 129Xe se obtendrán de todos los participantes. Se espera que el xenón hiperpolarizado (NeuroXene) produzca imágenes que brinden más información clínicamente relevante que las exploraciones de protones tradicionales. Los participantes realizarán tareas simples mientras respiran NeuroXene de acuerdo con varios procedimientos de inhalación.
Otros nombres:
  • IRMf HP 129Xe
Droga: Xenón-129 hiperpolarizado
Se pedirá a los participantes que inhalen cantidades específicas de NeuroXene según varios procedimientos de inhalación. NeuroXene es el nombre comercial de la hiperpolarización de xenón-129 balanceado con oxígeno y nitrógeno utilizando un polarizador Xemed LLC. La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
  • Neuroxeno
Dispositivo: Bobina de cabeza de cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe
En este estudio se utilizará una bobina de cabeza en cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). La bobina de RF se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de gas xenón-129 hiperpolarizado, y permite la adquisición de imágenes de protones convencionales y de gas xenón HP.
Otro: Participantes con enfermedad de Alzheimer
Los participantes con enfermedad de Alzheimer inhalarán NeuroXene usando varios métodos de respiración. La bobina de cabeza en cuadratura de sintonización dual CMRS 1H-129Xe se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de NeuroXene. La bobina permite la adquisición de imágenes de gas xenón HP y protones convencionales. Se realizarán dos tipos de resonancias magnéticas: IRMf de protones tradicional y IRMf de xenón-129 hiperpolarizado. El orden de los escaneos se aleatorizará para tener en cuenta el sesgo causado por el orden del escaneo.
Otro: IRMf tradicional de protones
Se realizará una resonancia magnética funcional de protones convencional. Durante las adquisiciones de imágenes funcionales, el equipo de investigación le pedirá al participante que realice tareas simples. Estas tareas se realizarán mientras el participante respira aire (respiración normal).
Otro: IRMf Xenon-129 hiperpolarizado
Los datos de fMRI HP 129Xe se obtendrán de todos los participantes. Se espera que el xenón hiperpolarizado (NeuroXene) produzca imágenes que brinden más información clínicamente relevante que las exploraciones de protones tradicionales. Los participantes realizarán tareas simples mientras respiran NeuroXene de acuerdo con varios procedimientos de inhalación.
Otros nombres:
  • IRMf HP 129Xe
Droga: Xenón-129 hiperpolarizado
Se pedirá a los participantes que inhalen cantidades específicas de NeuroXene según varios procedimientos de inhalación. NeuroXene es el nombre comercial de la hiperpolarización de xenón-129 balanceado con oxígeno y nitrógeno utilizando un polarizador Xemed LLC. La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
  • Neuroxeno
Dispositivo: Bobina de cabeza de cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe
En este estudio se utilizará una bobina de cabeza en cuadratura de doble sintonización 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). La bobina de RF se utilizará para adquirir imágenes de resonancia magnética del cerebro humano después de la inhalación de gas xenón-129 hiperpolarizado, y permite la adquisición de imágenes de protones convencionales y de gas xenón HP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Tres años
Todos los escaneos se optimizarán para obtener la SNR más alta posible; Sin agregación de datos
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor P
Periodo de tiempo: Tres años
Se calculará a partir de una prueba t pareada de estudiantes para el cambio de señal entre exploraciones de participantes sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Colaboradores

Lakehead University
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-307-08312015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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