La seguridad y eficacia de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional
30 de marzo de 2021 actualizado por: Windtree Therapeutics
Un estudio multinacional, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lucinactant para inhalación administrado como una dosis en aerosol en dos dosis a recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional que reciben presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para el síndrome de dificultad respiratoria ( RDS) en comparación con los recién nacidos que recibieron nCPAP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas completas de edad posmenstrual (PMA). La eficacia y la seguridad se basan en evaluaciones clínicas. Los criterios de valoración especificados son similares a los de los Protocolos 03-CL-1201 y 03-CL-1401 para permitir una posible comparación y combinación de resultados.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lucinactant para inhalación junto con nCPAP, en comparación con nCPAP solo, en recién nacidos prematuros con SDR, evaluado por el tiempo hasta la incidencia de insuficiencia respiratoria y/o muerte debido a SDR. durante las primeras 72 horas de vida, la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de PMA y el cambio en los parámetros fisiológicos (FiO2 y PCO2) durante las primeras 72 horas de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, Chile, 3330
- Hospital San Jose
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Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alamena de Santiago
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Santiago, Chile, 7980378
- Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
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Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Region-MetropolitanadeSantiago
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Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050015
- Hospital General de Medellin
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundación Valle Del Lili
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Univ. of Arkansas Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Holtz Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at ECU
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Debrecen, Hungría, H-4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
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Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Cork, Irlanda, T12 YN60
- Cork University Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital Limerick
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CB
- Erasmus Medical Center
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Kujawsko-pomorksie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 85-168
- S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
- Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
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West Pomerania
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Szczecin, West Pomerania, Polonia, 70-780
- Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el representante legalmente autorizado
- 26 0/7 a 32 6/7 semanas completas de gestación PMA
- Implementación exitosa de soporte o ventilación no invasiva dentro de los 90 minutos posteriores al nacimiento
- respiración espontánea
- Radiografía de tórax compatible con RDS
- Dentro de las primeras 20 horas después del nacimiento requiere una nCPAP de 5 a 7 centímetros de agua (cmH2O) con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de ≥ 0,25 (>0,21 para neonatos 26-28 semanas PMA) a 0,40 que está clínicamente indicado para al menos menos 30 minutos para mantener el oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) del 90% al 95%. Las excursiones transitorias (<10 minutos) de FiO2 fuera de este rango no restablecen el requisito de 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Una frecuencia cardíaca que no se puede estabilizar por encima de 100 latidos por minuto (bpm) dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
- Episodios recurrentes de apnea que requieren ventilación con presión positiva (VPP) administrada manual o mecánicamente a través de cualquier interfaz de paciente
- Una puntuación de Apgar a los 5 minutos < 5
- Malformación(es) congénita(s) mayor(es) o anomalías craneofaciales que impiden el uso de nCPAP, diagnosticadas prenatalmente o inmediatamente después del nacimiento
- Enfermedades o afecciones clínicamente significativas distintas del SDR que podrían interferir potencialmente con la función cardiopulmonar (p. cardiopatía congénita, hidropesía fetal o infección congénita)
- Una anormalidad o síndrome cromosómico conocido o sospechado
- Rotura prematura de membranas (RPM) > 3 semanas
- Inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores o esteroides para soporte hemodinámico y/o presunta sepsis clínica
- Necesidad de intubación y/o ventilación mecánica en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
La administración (o plan de administración) de cualquiera de los siguientes:
- Otro agente en investigación o dispositivo médico en investigación
- Cualquier otro agente tensioactivo
- Corticosteroides sistémicos (aparte de los esteroides prenatales ya recibidos)
- Presencia de fuga de aire (neumotórax, neumomediastino, neumopericardio, enfisema subcutáneo o evidencia definitiva de enfisema intersticial pulmonar (PIE)) en la radiografía de tórax inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alucinante en aerosol (dosis baja)
Lucinactant para inhalación con nCPAP; se permitirán hasta 2 dosis repetidas si se cumplen los criterios de dosis repetidas.
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación lucinactant en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
CPAP nasal
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Experimental: Alucinante en aerosol (dosis alta)
Lucinactant para inhalación con nCPAP; se permitirán hasta 2 dosis repetidas si se cumplen los criterios de dosis repetidas.
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente activo en investigación lucinactant en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
CPAP nasal
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Comparador activo: CPAP nasal
nCPAP solo
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CPAP nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con insuficiencia respiratoria o muerte por síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de participantes que presentaron insuficiencia respiratoria por SDR o muerte por SDR; conocida como falla de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de insuficiencia respiratoria o muerte por RDS
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Incidencia de Insuficiencia Respiratoria o Muerte por SDR por Intubación o Criterios de Insuficiencia
|
72 horas
|
|
Tiempo hasta el fallo de nCPAP
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo desde el nacimiento hasta la falla de nCPAP
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72 horas
|
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Incidencia de insuficiencia respiratoria o muerte por RDS con modelos de distribución de Poisson
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La medida prueba las diferencias entre los tratamientos de insuficiencia respiratoria o muerte por RDS utilizando modelos de distribución de Poisson, que tienen en cuenta el tiempo durante el cual podría haber ocurrido el evento.
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72 horas
|
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Incidencia de insuficiencia respiratoria o muerte por RDS
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia de Insuficiencia Respiratoria o Muerte por SDR por Intubación o Criterios de Insuficiencia
|
28 días
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Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
|
Resume el número de participantes con TLP o vivos sin TLP
|
36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Simonson, MD, Windtree Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-CL-1202
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