Ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros
10 de marzo de 2017 actualizado por: Windtree Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 29 a 34 semanas de PMA: escalada de dosis y extensión del estudio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del surfactante en aerosol, específicamente el lucinactant para inhalación, administrado en dosis inhaladas crecientes a recién nacidos prematuros de 29 a 34 semanas de edad gestacional que reciben presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para la dificultad respiratoria. (SDR), en comparación con los recién nacidos que recibieron nCPAP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de un representante legalmente autorizado
- Edad gestacional 29 a 34 semanas completas (34 semanas 6 días) edad postmenstrual (PMA)
- Implementación exitosa de nCPAP controlado dentro de los 90 minutos posteriores al nacimiento
- respiración espontánea
- Radiografía de tórax compatible con RDS
- Necesidad de niveles moderados de oxígeno suplementario y nCPAP para mantener la saturación de oxígeno del 88 % al 95 % durante al menos 30 minutos dentro de las primeras 21 horas después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca que no se puede estabilizar por encima de 100 latidos/minuto dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
- Episodios recurrentes de apnea que ocurren después del período inicial de reanimación del recién nacido (es decir, 10 minutos después del nacimiento) que requieren respiraciones con presión positiva intermitente usando presiones de inflado por encima de la presión de CPAP establecida administrada manual o mecánicamente a través de cualquier interfaz de paciente
- Una puntuación de Apgar a los 5 minutos < 5
- Malformación(es) congénita(s) mayor(es) y anomalías craneales/faciales que impiden la nCPAP, diagnosticadas prenatalmente o inmediatamente después del nacimiento
- Otras enfermedades o condiciones que interfieren potencialmente con la función cardiopulmonar (p. ej., hidropesía fetal o infección congénita como TORCH)
- Anomalía o síndrome cromosómico conocido o sospechado
- Rotura prolongada de membranas (PROM) > 2 semanas
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores o esteroides para soporte hemodinámico y/o presunta sepsis clínica
- Necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica
- Se le ha administrado: otro agente en investigación o exposición a un dispositivo médico en investigación, cualquier otro agente tensioactivo, tratamiento con esteroides después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alucinante en aerosol (25 mg/kg)
25 mg de fosfolípidos totales (TPL)/kg: Lucinactant para inhalación con nCPAP
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente en investigación activo, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alucinante en aerosol (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg: Lucinactant para inhalación con nCPAP
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente en investigación activo, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alucinante en aerosol (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg: Lucinactant para inhalación con nCPAP
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente en investigación activo, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alucinante en aerosol (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg: Lucinactant para inhalación con nCPAP; es posible repetir la dosificación si se cumplen los criterios.
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente en investigación activo, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alucinante en aerosol (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg: Lucinactant para inhalación con nCPAP; es posible repetir la dosificación si se cumplen los criterios.
|
Lucinactant para inhalación se refiere al agente en investigación activo, lucinactant, en combinación con el dispositivo de administración en investigación (producto de combinación de fármaco y dispositivo)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: nCPAP solo
Terapia nCPAP sola
|
terapia nCPAP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de peridosificación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
|
Eventos adversos preespecificados que ocurrieron durante la administración del tratamiento; no incluye nCPAP solo
|
Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 semanas PMA
|
Dentro de las 36 semanas PMA
|
|
|
Niveles de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas de la aleatorización
|
Saturación de oxígeno determinada por oximetría de pulso
|
Dentro de las 3 horas de la aleatorización
|
|
Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la aleatorización
|
24 horas posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas de la aleatorización
|
Dióxido de carbono arterial
|
Dentro de las 3 horas de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Segal, MD, FACP, Windtree Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-CL-1201
- 4R44HL107000-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .