Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cytoreductive Surgery and Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE for Hepatocellular Carcinoma (TACE)

10 de agosto de 2013 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Prospective Randomized Trial Comparing Cytoreductive Surgery Followed by Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE Alone for Multinodular Hepatocellular Carcinoma (MNHCC)

The aim of this study is to compare the surgical outcomes of cytoreductive surgery followed by Transarterial Chemoembolization (TACE) with TACE alone in patients with MNHCC so as to establish a treatment standard for MNHCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the world's most common malignancies, especially in East-Asian countries. Hepatic resection has been accepted as the only means of cure for patients with HCC. The results of hepatic resection for early-stage HCC are favorable.Nevertheless, the role of surgical resection for multinodular HCC (MNHCC) is less well-defined.The presence of multiple tumors has been shown to be one of the most significant independent factors to influence cumulative survival rates in HCC after hepatic resection.Using the BCLC criteria,liver transplantation provides an alternative curative treatment option for MNHCC with size ≤ 5 cm in diameter and tumor number <3,but MNHCC beyond these criteria usually receive palliative therapy.

For MNHCC which not suitable for curative treatment, non-surgical and surgical interventions are available for palliative care.Cytoreductive surgery has the potential to increase the quality and quantity of survival in patients with advanced HCC. Cytoreductive surgery is carried out with partial hepatectomy,cryosurgery,microwave coagulation therapy(MCT),or absolute alcohol injection.It has been shown to prolong survival and provide good symptomatic relief in patients with good surgical risks in non-randomized studies.Cytoreductive surgery aims at removal or destruction of all macroscopic tumours, allowing microscopic foci to persist while preserving as much of the functional liver tissue as possible. The development of effective local ablative therapy (LAT), such as radiofrequency ablation (RFA) therapy, facilitates reduction of the tumour burden even further during the operation.Cytoreductive surgery can also be followed by other non-surgical treatments,such as regional therapy or systemic therapy, to deal with the residual disease or micrometastases.

The aim of this study is to compare the surgical outcomes of cytoreductive surgery followed by TACE with TACE alone in patients with MNHCC so as to establish a treatment standard for MNHCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients > 18 years and <=70 years of age.
  • at least 2 radiologic imaging showing characteristic features of HCC or one radiologic imaging associated with AFP >400 or cytologic/histologic evidence.
  • tumor number >3 and <=5,maximum diameter >5cm and <=15cm;without evidence of radiologically definable vascular invasion or extrahepatic metastasis.
  • Criteria of liver function: Child A-B level, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2 times the upper limit of normal value.
  • No dysfunction in major organs; Blood routine, kidney function, cardiac function and lung function are basically normal.
  • Hb ≥90g/L,WBC ≥3.000 cells/mm³,platelets ≥80.000 cells/mm³
  • Patients who can understand this trial and have signed information consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebral and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer.
  • Patients with other diseases which may affect the treatment mentioned.
  • Patients with a medical history of other malignant tumors.
  • Subjects participating in other clinical trials.
  • Extrahepatic metastasis, portal vein or other major vascular involvement.
  • liver function:Child C.
  • no pathological evidence of HCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE
TACE solo
TACE alone or TACE followed by downstage resection for MNHCC
Otros nombres:
  • TACE group
Comparador activo: Cytoreductive Surgery
Cytoreductive Surgery followed by TACE
Cytoreductive Surgery followed by TACE for MNHCC
Otros nombres:
  • Cytoreductive group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the disease-free survival rate of each group
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weiping Zhou, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cytoreductive Surgery

3
Suscribir