Cirugía armónica versus electrocirugía en procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo (LBL)
Un estudio de grupo paralelo, prospectivo y aleatorizado que compara el Harmonic™ con la electrocirugía en los procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo se realizan para corregir la redundancia de la piel y las diástasis musculares causadas por una pérdida de peso significativa, un tono deficiente de la piel, etc. Los procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo implican un alto riesgo de complicaciones tempranas, incluidos hematomas, seromas, necrosis y problemas de cicatrización de heridas. La aparición de estas complicaciones puede deberse en parte a la extensa socavación y división de los sistemas arteriales superficial y profundo, realizada en procedimientos convencionales.
El drenaje persistente de heridas serosas y los seromas son las complicaciones más comunes en los procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo. La tasa de recolección de líquido seroso determina el tiempo que los drenajes deben permanecer en su lugar. Aunque los drenajes de succión reducen la formación de seroma, el uso prolongado puede retrasar la cicatrización, causar lesiones y aumentar el riesgo de infección retrógrada y el malestar del paciente. El drenaje de heridas tiene una correlación directa con la formación de seroma. La pérdida de nutrientes proteicos y minerales en el suero drenado también es una preocupación con el drenaje prolongado que puede provocar retrasos en la cicatrización.
La tecnología Harmonic™ utiliza energía ultrasónica que permite tanto cortar como coagular en el punto preciso de aplicación. El Harmonic™ se ha utilizado desde 1992 predominantemente en urología y cirugía gastrointestinal (cirugía laparoscópica). Drenaje seroso significativamente reducido en una serie de procedimientos de cirugía general, como la parotidectomía superficial y total; tiroidectomía; amigdalectomía; disección del colgajo miocutáneo del pectoral mayor; disección axilar; y linfadenectomía han sido reportadas con el uso de Harmonic™.
El Harmonic™ también se ha utilizado en parotidectomía y cirugía maxilofacial, pero rara vez se ha mencionado su uso en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva. El uso reciente de Harmonic™ se ha mostrado prometedor en la cirugía plástica y reconstructiva en la disección del colgajo miocutáneo del pectoral mayor y en los estiramientos corporales totales.
Comparaciones: The Harmonic™ vs. Electrocirugía en los procedimientos de estiramiento de la parte inferior del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wesseling, Alemania
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Dr. Al Aly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio de investigación clínica deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Elegir someterse a un procedimiento de Estiramiento de la Parte Inferior del Cuerpo por razones posteriores a la obesidad;
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio;
- Capaz de regresar para todas las visitas obligatorias del estudio;
- Ser hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad;
- Obtener autorización médica para un procedimiento de estiramiento de la parte inferior del cuerpo de acuerdo con los requisitos institucionales.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio de investigación clínica:
- Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que III;
- Fumador actual (abstinencia documentada de 3 meses);
- Uso actual documentado de esteroides o medicamentos antiinflamatorios (en el último mes) y sin antecedentes de uso prolongado (durante 1 mes en los últimos 3 meses);
- Diabetes mellitus (que requiere tratamiento en el último año);
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes en los que el drenaje de la herida se interconectaría con las regiones de la herida estudiadas por el ensayo (con excepción de la liposucción);
- Presencia de hernia ventral o umbilical que requiera reparación con el uso de material protésico (p. malla);
- Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal ≥ 40);
- En riesgo de isquemia debido a la presencia de obstrucción del suministro de sangre arterial o flujo sanguíneo inadecuado;
- Presencia de cicatrices que pudieran limitar el avance del colgajo o que no pudieran extirparse por completo;
- Diagnóstico actual o antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar el proceso de curación;
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastornos del sistema inmunitario;
- Antecedentes documentados de trastornos hemorrágicos;
- Presencia de hipertensión no controlada;
- Embarazada o lactante;
- Recibir tratamiento con anticoagulantes, incluida la aspirina, dentro de los 7 días previos a la cirugía (se requerirá un período de lavado de 7 días); o
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Electrocirugía
Los instrumentos electroquirúrgicos se utilizan para cortar y coagular tejido utilizando corriente eléctrica alterna en el sitio quirúrgico.
En la electrocirugía, el paciente se incluye en el circuito y la corriente ingresa al cuerpo del paciente.
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Instrumento quirúrgico que utiliza energía ultrasónica que permite tanto cortar como coagular en el punto preciso de aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total (ml) desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje (</= 770 horas)
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El volumen de drenaje seroso postoperatorio se midió en mililitros y se definió como el volumen de líquido seroso recolectado de los drenajes de la herida instalados después del procedimiento de estudio.
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Desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje (</= 770 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de horas desde la colocación del drenaje hasta la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: Desde la colocación del drenaje hasta la extracción del drenaje (</= 770 horas)
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Número total de horas desde la colocación del drenaje hasta su extracción
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Desde la colocación del drenaje hasta la extracción del drenaje (</= 770 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al Aly, MD, Iowa City Plastic Surgery
- Investigador principal: Dirk Richter, MD, Facharzt für Plastische Chirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-06-0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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