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Comparación del bisturí ultrasónico armónico con el dispositivo bipolar de mandíbula pequeña en la cirugía de tiroides

19 de mayo de 2017 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Ensayo controlado aleatorizado que compara la utilidad de un dispositivo de coagulación ultrasónica (UCSD) con un sellador de vasos bipolar electrotérmico (EBVS) en la cirugía de tiroides.

Los dispositivos de energía se utilizan de forma rutinaria durante la cirugía de tiroides para ayudar a la disección quirúrgica y para detener el sangrado. Los dispositivos de energía de nueva generación tienen varias ventajas sobre las máquinas más antiguas. Los dos dispositivos de energía de nueva generación más utilizados son el bisturí armónico y el dispositivo bipolar de mandíbula pequeña. Actualmente no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado que compare ambos dispositivos lado a lado. Nuestro objetivo es comparar la efectividad de estos dos dispositivos de energía de nueva generación en la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos de energía se utilizan habitualmente durante la cirugía de tiroides para ayudar en la disección quirúrgica y la hemostasia. Los dispositivos de energía de nueva generación tienen varias ventajas sobre las máquinas más antiguas. En primer lugar, los dispositivos más nuevos brindan una aplicación térmica más enfocada y, por lo tanto, es menos probable que causen lesiones colaterales en el tejido sano circundante. Esto es particularmente relevante en la cirugía de tiroides porque la glándula tiroides está muy cerca de los nervios vitales que controlan nuestras vías respiratorias y las glándulas que regulan el metabolismo del calcio. En segundo lugar, los dispositivos de energía más nuevos tienen propiedades multifuncionales y son capaces de sellar, disección roma, agarrar y dividir tejido. Esto es ventajoso en la cirugía de tiroides ya que el campo de operación tiene muchas áreas estrechas dentro y la reducción potencial en el intercambio de instrumentos facilita la cirugía.

Actualmente, dos de estos dispositivos de energía de nueva generación están disponibles para su uso en el Hospital General de Singapur y el Centro Nacional del Cáncer de Singapur. Ambos dispositivos tienen un precio similar; uno se basa en una cuchilla vibratoria ultrasónica (UCSD) para cortar y coagular el tejido, mientras que el otro usa energía eléctrica bipolar y presión para formar un sello y una microcuchilla para dividir el tejido sellado (EBVS). Hasta la fecha, los estudios clínicos que comparan ambos dispositivos solo se han realizado en modelos animales y se centran en los tiempos de sellado en los vasos sanguíneos de los animales.

Nuestro objetivo es comparar la efectividad de estos dos dispositivos de energía de nueva generación en la cirugía de tiroides al observar la incidencia de complicaciones posquirúrgicas, el drenaje posoperatorio y la facilidad de uso reflejada en el tiempo de operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-75
  • Confirmación histológica de cáncer diferenciado de tiroides que requiera cirugía, bocios sintomáticos, nódulos tiroideos que requieran análisis histológico o tirotoxicosis mal controlada mi medicación
  • Someterse a una cirugía de tiroides

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia cervical previa
  • Cirugía de cuello previa
  • Pacientes con enfermedad avanzada que requerirían una disección de cuello radical o modificada
  • Pacientes con lóbulo mayor de 10 cm o nódulo mayor de 8 cm que requiere disección extensa que puede confundir el estudio
  • Pacientes con enfermedades del tejido conectivo o enfermedades crónicas que toman medicamentos a largo plazo que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como los esteroides.
  • Pacientes con diátesis hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Armónico
El bisturí armónico utiliza tecnología de ultrasonido para coagular y cortar tejidos.
Comparador activo: Mandíbula pequeña
El dispositivo Small Jaw utiliza energía eléctrica bipolar y presión para formar un sello y una microcuchilla para dividir los tejidos sellados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1: Día de la cirugía
Tiempo de piel a tiempo de cierre.
Día 1: Día de la cirugía
Sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 y el día de la extracción del drenaje.
Pérdida de sangre medida durante la cirugía, incluida la cantidad de succión menos el líquido de irrigación utilizado, así como el número de gasas. La cantidad de drenaje también se registra después de la operación.
Día 1 y el día de la extracción del drenaje.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dia 2
Se registran la ronquera, los eventos adversos, el estridor, la dificultad para respirar y otras complicaciones comunes de la cirugía de tiroides.
Dia 2
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
Comentario del cirujano sobre la facilidad de uso, número de nervios identificados, número de glándulas paratiroides identificadas, aportes del personal sobre la facilidad de uso.
Día 1
Cuerdas vocales en la inspección del alcance nasal
Periodo de tiempo: Día 15 y hasta 3 meses después de la operación
El alcance nasal se realizará para todos los sujetos a las 2 semanas después de la operación. Si es normal, el sujeto no necesita someterse al segundo endoscopio nasal en la visita de los 3 meses.
Día 15 y hasta 3 meses después de la operación
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
Mida la interrupción del uso del dispositivo, falla absoluta que requiere cambios de equipo, hemostasia incompleta que requiere atado adicional con suturas de seda.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Investigador principal: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Investigador principal: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Investigador principal: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCS ED 2011739D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bisturí armónico (Ethicon Endo-Surgery, EE. UU.)

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