- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765686
Comparación del bisturí ultrasónico armónico con el dispositivo bipolar de mandíbula pequeña en la cirugía de tiroides
Ensayo controlado aleatorizado que compara la utilidad de un dispositivo de coagulación ultrasónica (UCSD) con un sellador de vasos bipolar electrotérmico (EBVS) en la cirugía de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de energía se utilizan habitualmente durante la cirugía de tiroides para ayudar en la disección quirúrgica y la hemostasia. Los dispositivos de energía de nueva generación tienen varias ventajas sobre las máquinas más antiguas. En primer lugar, los dispositivos más nuevos brindan una aplicación térmica más enfocada y, por lo tanto, es menos probable que causen lesiones colaterales en el tejido sano circundante. Esto es particularmente relevante en la cirugía de tiroides porque la glándula tiroides está muy cerca de los nervios vitales que controlan nuestras vías respiratorias y las glándulas que regulan el metabolismo del calcio. En segundo lugar, los dispositivos de energía más nuevos tienen propiedades multifuncionales y son capaces de sellar, disección roma, agarrar y dividir tejido. Esto es ventajoso en la cirugía de tiroides ya que el campo de operación tiene muchas áreas estrechas dentro y la reducción potencial en el intercambio de instrumentos facilita la cirugía.
Actualmente, dos de estos dispositivos de energía de nueva generación están disponibles para su uso en el Hospital General de Singapur y el Centro Nacional del Cáncer de Singapur. Ambos dispositivos tienen un precio similar; uno se basa en una cuchilla vibratoria ultrasónica (UCSD) para cortar y coagular el tejido, mientras que el otro usa energía eléctrica bipolar y presión para formar un sello y una microcuchilla para dividir el tejido sellado (EBVS). Hasta la fecha, los estudios clínicos que comparan ambos dispositivos solo se han realizado en modelos animales y se centran en los tiempos de sellado en los vasos sanguíneos de los animales.
Nuestro objetivo es comparar la efectividad de estos dos dispositivos de energía de nueva generación en la cirugía de tiroides al observar la incidencia de complicaciones posquirúrgicas, el drenaje posoperatorio y la facilidad de uso reflejada en el tiempo de operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75
- Confirmación histológica de cáncer diferenciado de tiroides que requiera cirugía, bocios sintomáticos, nódulos tiroideos que requieran análisis histológico o tirotoxicosis mal controlada mi medicación
- Someterse a una cirugía de tiroides
Criterio de exclusión:
- Radioterapia cervical previa
- Cirugía de cuello previa
- Pacientes con enfermedad avanzada que requerirían una disección de cuello radical o modificada
- Pacientes con lóbulo mayor de 10 cm o nódulo mayor de 8 cm que requiere disección extensa que puede confundir el estudio
- Pacientes con enfermedades del tejido conectivo o enfermedades crónicas que toman medicamentos a largo plazo que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como los esteroides.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Armónico
El bisturí armónico utiliza tecnología de ultrasonido para coagular y cortar tejidos.
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Comparador activo: Mandíbula pequeña
El dispositivo Small Jaw utiliza energía eléctrica bipolar y presión para formar un sello y una microcuchilla para dividir los tejidos sellados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1: Día de la cirugía
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Tiempo de piel a tiempo de cierre.
|
Día 1: Día de la cirugía
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Sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 y el día de la extracción del drenaje.
|
Pérdida de sangre medida durante la cirugía, incluida la cantidad de succión menos el líquido de irrigación utilizado, así como el número de gasas.
La cantidad de drenaje también se registra después de la operación.
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Día 1 y el día de la extracción del drenaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Se registran la ronquera, los eventos adversos, el estridor, la dificultad para respirar y otras complicaciones comunes de la cirugía de tiroides.
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Dia 2
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
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Comentario del cirujano sobre la facilidad de uso, número de nervios identificados, número de glándulas paratiroides identificadas, aportes del personal sobre la facilidad de uso.
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Día 1
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Cuerdas vocales en la inspección del alcance nasal
Periodo de tiempo: Día 15 y hasta 3 meses después de la operación
|
El alcance nasal se realizará para todos los sujetos a las 2 semanas después de la operación.
Si es normal, el sujeto no necesita someterse al segundo endoscopio nasal en la visita de los 3 meses.
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Día 15 y hasta 3 meses después de la operación
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mida la interrupción del uso del dispositivo, falla absoluta que requiere cambios de equipo, hemostasia incompleta que requiere atado adicional con suturas de seda.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Investigador principal: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCS ED 2011739D
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