Intervención Psicosocial de Salud Digital para Preparación y Recuperación de Cirugía de Columna Adolescente (SurgeryPal)
28 de enero de 2026 actualizado por: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
Eficacia de una intervención psicosocial de mHealth para prevenir la transición del dolor posquirúrgico agudo a crónico en adolescentes
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención SurgeryPal frente al control educativo para mejorar el dolor agudo y crónico y los resultados de salud en jóvenes que se someten a una cirugía musculoesquelética mayor.
Los jóvenes serán aleatorizados a nivel individual utilizando un diseño factorial para SurgeryPal o Educación durante 2 fases de intervención: 1) fase preoperatoria (4 semanas de duración entregadas durante las 4 semanas previas a la cirugía) y 2) fase posoperatoria (4 semanas de duración después de la cirugía).
Así habrá 4 brazos de tratamiento.
Los participantes se someterán a 4 evaluaciones, independientemente de su asignación de tratamiento: T1: Línea de base (pre-aleatorización); T2: resultados agudos posteriores a la cirugía (evaluación diaria de los resultados agudos desde el día 1 hasta el día 14 después del alta hospitalaria de la cirugía); T3: Seguimiento postoperatorio (evaluación de resultados a los 3 meses postoperatorios); T4: Seguimiento postoperatorio final (evaluación de resultados a los 6 meses postoperatorios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías musculoesqueléticas mayores se asocian con una prevalencia particularmente alta de dolor posquirúrgico agudo y crónico (CPSP), con un 80 % de jóvenes que informan dolor agudo intenso después del alta hospitalaria, y hasta la mitad informan CPSP hasta un año después de la cirugía de columna.
Las intervenciones para mejorar la recuperación y reducir el dolor después de la cirugía tienen el potencial de interrumpir una trayectoria negativa de sufrimiento y discapacidad asociada con el dolor crónico.
Nuestros objetivos específicos son: Principales: (1) Determinar la efectividad de una intervención psicosocial de salud móvil preoperatoria para mejorar los resultados del dolor agudo en adolescentes que se someten a una cirugía musculoesquelética mayor, (2) Determinar la efectividad de una intervención psicosocial de salud móvil posoperatoria para mejorar los resultados del dolor crónico a los 3 meses en adolescentes sometidos a cirugía musculoesquelética mayor, (3) Determinar los efectos combinados de la intervención psicosocial preoperatoria y posoperatoria sobre los resultados del dolor crónico.
Secundario: (1) Determinar la efectividad de la intervención psicosocial preoperatoria para reducir el uso de opioides durante los 14 días posteriores al alta hospitalaria, (2) Determinar la efectividad de la intervención psicosocial para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescente
- 12 a 18 años en el momento de la inscripción
- Someterse a una cirugía de fusión espinal programada (indicaciones elegibles: escoliosis idiopática juvenil/adolescente, escoliosis congénita, espondilolistesis o cifosis)
Padre/Cuidador
- Padre o tutor legal del niño que cumple con los criterios de estudio
Criterio de exclusión:
Adolescente
- No habla ni entiende inglés
- Tiene una discapacidad de aprendizaje grave, deterioro cognitivo o retraso intelectual (es decir, incapaz de leer en el nivel de 5to grado)
- No tiene acceso a un dispositivo inteligente (teléfono inteligente, iPad o tableta; los adolescentes pueden pedir prestado un iPad del equipo de estudio si hay uno disponible)
- Ingreso psiquiátrico reciente (en los últimos 30 días)
- Enfermedad sistémica grave (escoliosis neuromuscular, cáncer)
- En un régimen de tratamiento regular para una condición médica crónica grave
- Cirugía mayor previa (cirugía abierta como corazón, pulmón, cerebro, cirugía abdominal o cirugía de columna anterior)
- Condición de dolor musculoesquelético crónico diagnosticada (p. síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia, dolor musculoesquelético generalizado)
Padre/Cuidador
- No habla ni entiende inglés
- No tiene acceso a un dispositivo inteligente (teléfono inteligente, iPad o tableta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Educación Preoperatoria y Postoperatoria
Este brazo recibe acceso a la intervención de Educación del Paciente en las fases pre y postoperatorias.
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El sitio web de educación del paciente servirá como comparador activo.
El propósito es controlar el tiempo, la atención y el uso en línea.
Los jóvenes y los padres tendrán acceso a un sitio web educativo que contiene información sobre cirugía pediátrica al mismo tiempo que la intervención activa; sin embargo, no habrá exposición a las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales.
De manera similar a la condición de CBT, el período de educación previo a la cirugía se administrará durante un mes antes de la cirugía y el período posterior a la cirugía se administrará durante un mes después de la evaluación posterior al alta.
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Experimental: Intervención de TCC preoperatoria (SurgeryPal), intervención de educación posoperatoria
Este brazo recibe acceso a la intervención de la TCC en la fase preoperatoria y a la Educación del paciente en la fase posoperatoria.
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El sitio web de educación del paciente servirá como comparador activo.
El propósito es controlar el tiempo, la atención y el uso en línea.
Los jóvenes y los padres tendrán acceso a un sitio web educativo que contiene información sobre cirugía pediátrica al mismo tiempo que la intervención activa; sin embargo, no habrá exposición a las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales.
De manera similar a la condición de CBT, el período de educación previo a la cirugía se administrará durante un mes antes de la cirugía y el período posterior a la cirugía se administrará durante un mes después de la evaluación posterior al alta.
La intervención SurgeryPal es un programa cognitivo-conductual para jóvenes que se someten a una cirugía mayor.
SurgeryPal se entrega en dos fases de 4 semanas: la fase preoperatoria y la fase posoperatoria.
Cada fase consta de 3 módulos de tratamiento separados para jóvenes y padres, que enseñan habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales para abordar los factores de riesgo psicosociales y conductuales conocidos (es decir,
ansiedad/angustia y trastornos del sueño) para obtener peores resultados posquirúrgicos, y brindar capacitación en habilidades de autocontrol del dolor.
Los módulos preoperatorios incluyen: 1) Preparación para la cirugía, 2) Cómo afrontar el estrés antes de la cirugía y 3) Preparación para el hospital.
Los módulos posoperatorios incluyen: 1) Afrontamiento en el hogar después de la cirugía, 2) Regreso a las actividades y la escuela, y 3) Recuperación a largo plazo.
Los módulos son autoguiados e interactivos y se centran en las fases de preparación y recuperación de la cirugía.
El objetivo del programa es reducir el dolor y mejorar la calidad de vida después de la cirugía en la juventud.
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Experimental: Intervención de educación preoperatoria, intervención de TCC posoperatoria (SurgeryPal)
Este brazo recibe acceso a la intervención de Educación del Paciente durante el período preoperatorio ya la intervención de TCC durante el período posoperatorio.
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El sitio web de educación del paciente servirá como comparador activo.
El propósito es controlar el tiempo, la atención y el uso en línea.
Los jóvenes y los padres tendrán acceso a un sitio web educativo que contiene información sobre cirugía pediátrica al mismo tiempo que la intervención activa; sin embargo, no habrá exposición a las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales.
De manera similar a la condición de CBT, el período de educación previo a la cirugía se administrará durante un mes antes de la cirugía y el período posterior a la cirugía se administrará durante un mes después de la evaluación posterior al alta.
La intervención SurgeryPal es un programa cognitivo-conductual para jóvenes que se someten a una cirugía mayor.
SurgeryPal se entrega en dos fases de 4 semanas: la fase preoperatoria y la fase posoperatoria.
Cada fase consta de 3 módulos de tratamiento separados para jóvenes y padres, que enseñan habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales para abordar los factores de riesgo psicosociales y conductuales conocidos (es decir,
ansiedad/angustia y trastornos del sueño) para obtener peores resultados posquirúrgicos, y brindar capacitación en habilidades de autocontrol del dolor.
Los módulos preoperatorios incluyen: 1) Preparación para la cirugía, 2) Cómo afrontar el estrés antes de la cirugía y 3) Preparación para el hospital.
Los módulos posoperatorios incluyen: 1) Afrontamiento en el hogar después de la cirugía, 2) Regreso a las actividades y la escuela, y 3) Recuperación a largo plazo.
Los módulos son autoguiados e interactivos y se centran en las fases de preparación y recuperación de la cirugía.
El objetivo del programa es reducir el dolor y mejorar la calidad de vida después de la cirugía en la juventud.
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Experimental: Intervención TCC preoperatoria y posoperatoria (SurgeryPal)
Este brazo recibe acceso a la intervención de TCC durante el período preoperatorio y postoperatorio.
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La intervención SurgeryPal es un programa cognitivo-conductual para jóvenes que se someten a una cirugía mayor.
SurgeryPal se entrega en dos fases de 4 semanas: la fase preoperatoria y la fase posoperatoria.
Cada fase consta de 3 módulos de tratamiento separados para jóvenes y padres, que enseñan habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales para abordar los factores de riesgo psicosociales y conductuales conocidos (es decir,
ansiedad/angustia y trastornos del sueño) para obtener peores resultados posquirúrgicos, y brindar capacitación en habilidades de autocontrol del dolor.
Los módulos preoperatorios incluyen: 1) Preparación para la cirugía, 2) Cómo afrontar el estrés antes de la cirugía y 3) Preparación para el hospital.
Los módulos posoperatorios incluyen: 1) Afrontamiento en el hogar después de la cirugía, 2) Regreso a las actividades y la escuela, y 3) Recuperación a largo plazo.
Los módulos son autoguiados e interactivos y se centran en las fases de preparación y recuperación de la cirugía.
El objetivo del programa es reducir el dolor y mejorar la calidad de vida después de la cirugía en la juventud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad e interferencia del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) tiene 2 escalas: intensidad del dolor (4 ítems) e interferencia del dolor (7 ítems).
Los ítems se promedian para producir puntajes de escala, que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor o interferencia.
La versión de 24 horas (corta) de esta medida se completará a través de REDCap diariamente durante 14 días después del alta hospitalaria (comenzando el día 1 después del alta hospitalaria y terminando hasta 3 semanas después de la cirugía).
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Hasta 3 semanas después de la cirugía
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Intensidad e interferencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) tiene 2 escalas: intensidad del dolor (4 ítems) e interferencia del dolor (7 ítems).
Los ítems se promedian para producir puntajes de escala, que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor o interferencia.
La versión (corta) de 24 horas de esta medida se completará a través de REDCap diariamente durante 7 días a los 3 meses después de la fecha de la cirugía del participante.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL) de 15 ítems, de forma breve, evalúa varios dominios de funcionamiento, incluido el funcionamiento físico, social, emocional y académico.
El PedsQL se usa ampliamente y demuestra una buena confiabilidad tanto para las medidas de autoinforme de los padres como para los niños.
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos dificultades (mejor) calidad de vida relacionada con la salud.
En los análisis se utilizarán subescalas de salud física y psicosocial.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Los jóvenes informarán el uso de medicamentos en el Inventario Breve del Dolor (BPI), incluida la selección del nombre del medicamento de una lista desplegable (opioides, paracetamol, antiinflamatorios, otros).
En los análisis se utilizará el número de días de uso de opioides.
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Línea de base, hasta 3 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA) adaptó el Instituto Nacional para el Abuso de Drogas (NIDA) Prueba Modificada de Detección de Consumo de Alcohol, Fumar y Sustancias (ASSIST) Herramienta de Nivel 2 (Informe de Adolescentes) recomendada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas para la detección del uso de sustancias en adolescentes, se utilizará para evaluar el consumo de alcohol, tabaco, sustancias y opioides.
Preguntas adicionales sobre las razones del uso indebido (p. ej., para tratar el dolor, para drogarse, etc.) y la fuente de los opioides (p. ej.,
prescripción médica, de un amigo o familiar) se recogerá mediante las correspondientes preguntas y opciones de respuesta utilizadas en la Encuesta Nacional sobre Consumo de Drogas y Salud.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el malestar psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Las escalas de angustia emocional pediátrica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) incluyen una escala de ansiedad de 8 elementos que evalúa el miedo (p. escala de síntomas depresivos que evalúa estado de ánimo negativo, visión de sí mismo y cogniciones sociales.
Las opciones de respuesta van de 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones brutas de ansiedad y depresión se obtienen sumando los valores de respuesta de los ítems correspondientes, y oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Los padres y los adolescentes se autoinformarán en el Cuestionario de salud del paciente-4, una medida de detección de 4 elementos de ansiedad general y síntomas depresivos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Las puntuaciones totales se calculan sumando elementos, para una puntuación total que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y síntomas depresivos.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La versión de 10 elementos de la escala de sueño y vigilia para adolescentes (Informe de adolescentes) es una medida de 10 elementos que evalúa la calidad del sueño autoinformada.
Las puntuaciones de la escala van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
Cuatro ítems adicionales evalúan la duración del sueño entre semana y fines de semana.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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La Escala de catastrofización del dolor: versión para niños y versión para padres es una medida de 13 ítems de autoinforme que evalúa la catastrofización del dolor del niño y la catastrofización de los padres sobre el dolor del niño, respectivamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Severidad del dolor global
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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La Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGIS), Teen Report es una medida de 1 elemento que evalúa la impresión global de la gravedad del dolor autoinformada por el adolescente.
Las opciones de respuesta varían de 0 (ninguno) a 3 (severo) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Hasta 3 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Espondilólisis
- Curvaturas de la columna
- Espondilosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Espondilolistesis
- Escoliosis
- Cifosis
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- UH3HD102038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una base de datos liberable para los datos primarios subyacentes de las publicaciones estará ampliamente disponible en el repositorio central de datos de NIH HEAL Initiative.
La base de datos se producirá y se anonimizará por completo de acuerdo con las definiciones proporcionadas en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
El DCC también preparará un diccionario de datos que proporcione una definición concisa de cada elemento de datos incluido en la base de datos.
De acuerdo con las políticas del NIH, el DCC enviará la base de datos liberable a la entidad determinada por el NIH o instituto específico para ser el depósito de datos creados bajo la iniciativa HEAL.
El DCC puede producir una exportación de base de datos relacional o utilizar conjuntos de datos SAS o SPSS.
El DCC acompañará la base de datos con la documentación completa para que los investigadores individuales puedan utilizar los datos de manera efectiva.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se haya completado la inscripción del último sujeto y se hayan completado todos los procedimientos de seguimiento, el Centro de Coordinación de Datos de la Red de Investigación (DCC) HEAL Pain Management Efectividad en la Universidad de Utah preparará una base de datos de estudio final para el ensayo, que luego se utilizará para análisis estadísticos y publicación de los resultados del ensayo.
Las políticas para la publicación de esta base de datos están de acuerdo con la política de intercambio de datos de HEAL según lo determinado por los NIH.
Nuestro plan preliminar es liberar la base de datos principal subyacente en el momento de la publicación del manuscrito principal.
La publicación principal del conjunto de datos estará disponible públicamente de inmediato sin ningún período de embargo a través de la licencia genérica Creative Commons de acuerdo con la guía de acceso público de HEAL.
Las publicaciones secundarias adicionales se depositarán electrónicamente dentro de las 4 semanas posteriores a la aceptación en PubMed Central.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la base de datos liberable alojada en el repositorio asignado por los NIH se realizará de acuerdo con los procedimientos y reglamentos de los NIH o institutos específicos.
El DCC no proporcionará ningún apoyo a los investigadores que utilicen la base de datos liberable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .